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Studio della correlazione tra ecografia e valutazione della tomografia computerizzata a doppia energia del deposito di urato (GOUT)

6 aprile 2022 aggiornato da: Lille Catholic University

Studio della correlazione tra ecografia e tomografia computerizzata a doppia energia Valutazione del deposito di urato negli iniziatori di terapia per l'abbassamento degli urati

L'obiettivo di questa ricerca è valutare la correlazione tra le esplorazioni DECT e US eseguite in un ambiente clinico di routine per la misurazione del cambiamento nella dimensione del tofo nei pazienti con gotta dopo 24 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lomme, Francia, 59462
        • Hospital Group of the Catholic Institute
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat hospital
      • Paris, Francia, 75475
        • Lariboisiere Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di gotta basata sui criteri ACR/EULAR 2015
  • uricemia ≥6 mg/dL
  • introduzione giustificata della terapia ipouricemizzante secondo i criteri ACR 2012 o EULAR 2016
  • firma del consenso informato
  • affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ecografia e DECT

L'ecografia e il DECT saranno utilizzati nel monitoraggio del paziente dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento al fine di valutare la correlazione tra le 2 esplorazioni per la misurazione della variazione di volume del tofo.

Questi sono interventi che non fanno parte della cura standard dei pazienti.
Procedura: ecografia
Il volume del tofo sarà valutato mediante ecografia.
Procedura: DECT
Il volume del tofo sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a doppia energia (DECT).
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata a doppia energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra misurazione US e DECT della variazione del volume del tofo
Lasso di tempo: dopo 24 mesi di trattamento
Correlazione di rango di Spearman tra la variazione del volume del tofo dopo 24 mesi di trattamento misurata mediante ecografia o DECT.
dopo 24 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra misurazione US e DECT della variazione del volume del tofo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Correlazione di rango di Spearman tra la variazione del volume del tofo dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento misurata mediante ecografia o DECT.
dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Modifica del punteggio di frequenza DECT
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Variazione rispetto al basale dopo 6, 12 e 24 mesi di trattamento nel punteggio DECT dell'urato
dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Collegamento tra il cambiamento del punteggio di urato DECT e la persistenza del segno del doppio contorno
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento

Durante l'ecografia può essere visibile un doppio contorno dell'articolazione. Questo risultato confronterà la variazione del punteggio di urato DECT tra i pazienti per i quali il doppio contorno rimane visibile e quelli per i quali scompare.

Questo risultato si registra se questo doppio contorno rimane visibile.
dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Correlazione tra la variazione del punteggio di urato DECT e la variazione dei livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
La correlazione di Spearman tra la variazione rispetto al basale del punteggio di urato DECT e i livelli sierici di acido urico verrà calcolata per ciascun punto temporale.
dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Correlazione tra la variazione del punteggio di urato DECT e il numero di attacchi di gotta
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento
Verrà calcolata la correlazione di Spearman tra la variazione dal basale del punteggio di urato DECT e il numero di attacchi di gotta.
dopo 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

Horizon Pharma Rheumatology LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
  • Investigatore principale: Sébastien Ottaviani, MD, Bichat Hospital of Paris
  • Investigatore principale: Pascal Richette, MD PhD, Lariboisiere Hospital of Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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