Étude de la corrélation entre l'échographie et l'évaluation par tomodensitométrie bi-énergie du dépôt d'urate (GOUT)
6 avril 2022 mis à jour par: Lille Catholic University
Étude de la corrélation entre l'échographie et l'évaluation par tomodensitométrie bi-énergie du dépôt d'urate chez les initiateurs de traitement hypouricémiant
L'objectif de cette recherche est d'évaluer la corrélation entre les explorations DECT et US réalisées dans un cadre clinique de routine pour la mesure du changement de taille du tophus chez les patients goutteux après 24 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lomme, France, 59462
- Hospital Group of the Catholic Institute
-
Paris, France, 75018
- Bichat Hospital
-
Paris, France, 75475
- Lariboisiere Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la goutte selon les critères ACR/EULAR 2015
- uricémie ≥6 mg/dL
- justifie l'introduction d'un traitement hypouricémiant selon les critères ACR 2012 ou EULAR 2016
- signature du consentement éclairé
- affiliation à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- patient sous tutelle légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ultraéchographie et DECT
L'échographie et le DECT seront utilisés dans le suivi des patients après 6, 12 et 24 mois de traitement afin d'évaluer la corrélation entre les 2 explorations pour la mesure du changement de volume du tophus. Ce sont des interventions qui ne font pas partie de la prise en charge standard des patients. |
Le volume du tophus sera évalué par échographie.
Le volume du tophus sera évalué à l'aide de la tomodensitométrie bi-énergie (DECT).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la mesure US et DECT du changement de volume de tophus
Délai: après 24 mois de traitement
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Corrélation de rang de Spearman entre l'évolution du volume des tophus après 24 mois de traitement mesurée par échographie ou par DECT.
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après 24 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la mesure US et DECT du changement de volume de tophus
Délai: après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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Corrélation de rang de Spearman entre l'évolution du volume des tophus après 6, 12 et 24 mois de traitement mesurée par échographie ou par DECT.
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après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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Modification du score d'urate DECT
Délai: après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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Changement par rapport au départ après 6, 12 et 24 mois de traitement du score d'urate DECT
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après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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Lien entre l'évolution du score d'urate DECT et la persistance du signe du double contour
Délai: après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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Lors de l'échographie, un double contour de l'articulation peut être visible. Ce résultat comparera l'évolution du score d'urate DECT entre les patients pour lesquels le double contour reste visible et ceux pour lesquels il disparaît. Ce résultat s'enregistre si ce double contour reste visible. |
après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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Corrélation entre la variation du score d'urate DECT et la variation du taux sérique d'acide urique
Délai: après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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La corrélation de Spearman entre le changement par rapport à la ligne de base du score d'urate DECT et les taux sériques d'acide urique sera calculée pour chaque point dans le temps.
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après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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Corrélation entre l'évolution du score d'urate DECT et le nombre de crises de goutte
Délai: après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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La corrélation de Spearman entre le changement par rapport à la ligne de base du score d'urate DECT et le nombre d'attaques de goutte sera calculée.
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après 6 mois, 12 mois et 24 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tristan Pascart, MD, Hospital Group of the Catholic Institute of Lille
- Chercheur principal: Sébastien Ottaviani, MD, Bichat Hospital of Paris
- Chercheur principal: Pascal Richette, MD PhD, Lariboisiere Hospital of Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
8 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (RÉEL)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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