Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование редкого типа легочной гипертензии

28 сентября 2023 г. обновлено: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Знания о редком типе легочной гипертензии, которую нельзя объяснить заболеванием левых отделов сердца, респираторным заболеванием или врожденным пороком сердца, очень ограничены. Исследователи стремятся организовать национальное регистрационное исследование редкого типа легочной гипертензии, чтобы понять естественное течение, выживаемость, прогрессирование, генетический и экологический вклад в заболевание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное содержание данного регистрационного исследования включает в себя:

  1. Создайте базовую базу данных редкого типа легочной гипертензии. Соберите общую информацию, симптомы и время появления, лабораторное обследование, результаты визуализации, катетеризацию правых отделов сердца и информацию о лечении.
  2. Наблюдение за отобранными пациентами через регулярные промежутки времени (от 6 месяцев до 1 года). Собрать информацию об изменении состояния пациентов, лабораторных исследованиях и лечении.
  3. Проведите генетическое тестирование на наличие генной мутации или наследственной легочной гипертензии. Свяжите клиническую базу данных с генетической базой данных.
  4. Создайте биобанк сыворотки/плазмы, мочи, кала, тканей или клеток.
  5. Провести прогностическое исследование на основе клинического наблюдения и генетической базы данных.
  6. Нарисуйте алгоритм диагностики и лечения редкого типа легочной гипертензии.

Субъекты контроля: образец крови и медицинские данные собираются один раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xi-Qi XU, MD. PhD.
  • Номер телефона: +861088322267
  • Электронная почта: xuxiqi0928@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Номер телефона: +861088396016
  • Электронная почта: jxcs983@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Xi-Qi XU, MD. PhD.
          • Номер телефона: +861088322267
          • Электронная почта: xuxiqi0928@163.com
        • Контакт:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Номер телефона: +861088396016
          • Электронная почта: jxcs983@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Редкий тип легочной артериальной гипертензии

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • У пациентов с диагнозом: идиопатическая гипертензия легочной артерии, наследственная гипертензия легочной артерии, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, ассоциированная гипертензия легочной артерии, веноокклюзионная болезнь легких, гипертензия легочной артерии, связанная с легочным капиллярным гемангиоматозом, кавернозная трансформация воротной вены, ассоциированная гипертензия легочной артерии, особый тип врожденного сердца легочная артериальная гипертензия, хроническая тромбоэмболия, легочная гипертензия.
  • Всем пациентам должна была быть проведена катетеризация правых отделов сердца, диагностированная в соответствии с рекомендациями.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:

  • Пациенты, не желающие или неспособные предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
  • Не страдает редким типом легочной артериальной гипертензии;

Критерии включения – средства контроля

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Сам сообщил, что здоров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Идиопатическая легочная артериальная гипертензия
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с идиопатической легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Наследственная ЛАГ
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с наследственной ЛАГ.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с наследственной геморрагической телеангиэктазией, связанной с ЛАГ.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ)
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с ЛВОД.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Легочный капиллярный гемангиоматоз
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с легочным капиллярным гемангиоматозом, связанным с ЛАГ.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Кавернозная трансформация воротной вены
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с кавернозной трансформацией ЛАГ, связанной с воротной веной.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
КТЕФГ
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с хронической тромбоэмболией, легочной гипертензией (ХТЭЛГ).
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.
Легочный артериит Такаясу
Исследователи проведут лабораторный анализ биомаркеров и генетический анализ для выявления патогенеза или факторов, связанных с легочным артериитом Такаясу.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Результаты лабораторных исследований будут проанализированы для выявления биомаркеров, связанных с заболеванием.
Генетический: Генетический анализ
Результаты секвенирования генов будут проанализированы для выявления мутаций, связанных с заболеванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость участников
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 12 месяцев
до 10 лет, с интервалом 12 месяцев
Трансплантация легких
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 12 месяцев
до 10 лет, с интервалом 12 месяцев
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
до 10 лет, с интервалом в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические изменения у участников с редким типом ЛГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить основные генетические изменения у участников с редким типом ЛГ.
Базовый уровень
Изменение NT-proBNP
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
до 10 лет, с интервалом в 3 месяца
Изменение гемодинамики
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 3-6 месяцев
Измерено с помощью МРТ сердца
до 10 лет, с интервалом 3-6 месяцев
Легочная эндартерэктомия (ПЭА)
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
например эксплуатируемый против неэксплуатируемого
до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
Баллонная ангиопластика легких (БЛА)
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
например BPA против не-BPA
до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
Медицинское лечение
Временное ограничение: до 10 лет, с интервалом 6 месяцев
например моно- или комбинированная терапия
до 10 лет, с интервалом 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RarePH135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Согласие на передачу неидентифицируемых данных исследования регулирующим органам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться