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희귀 유형의 폐고혈압에 대한 등록 연구

2023년 9월 28일 업데이트: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
좌심장병, 호흡기질환, 선천성심장병 등으로 설명할 수 없는 희귀종의 폐고혈압증에 대한 지식은 매우 제한적이다. 연구자들은 질병에 대한 자연사, 생존, 진행, 유전적 및 환경적 기여를 이해하기 위해 희귀 유형의 폐고혈압에 대한 국가 등록 연구를 설정하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 등록 연구의 주요 연구 내용은 다음과 같습니다.

  1. 희귀 유형의 폐고혈압에 대한 기본 데이터베이스를 구축합니다. 일반 정보, 발병 증상 및 시간, 실험실 검사, 영상 결과, 우심 카테터 삽입 및 치료 정보를 수집합니다.
  2. 모집된 환자를 정기적으로(6분~1년) 추적 관리합니다. 환자 상태 변화, 실험실 테스트 및 치료에 대한 정보를 수집합니다.
  3. 유전자 돌연변이 관련 또는 유전성 폐고혈압에 대한 유전자 검사를 수행합니다. 임상 데이터베이스를 유전자 데이터베이스에 연결합니다.
  4. 혈청/혈장, 소변, 대변, 조직 또는 세포에 대한 바이오뱅크를 구축합니다.
  5. 임상 추적 및 유전자 데이터베이스를 기반으로 예후 연구를 확립합니다.
  6. 희귀형 폐고혈압에 대한 진단 및 치료 알고리즘을 도출합니다.

통제 대상: 혈액 샘플 및 의료 데이터가 1회 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xin JIANG, MD. PhD.
  • 전화번호: +861088396016
  • 이메일: jxcs983@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • 전화번호: +861088396016
          • 이메일: jxcs983@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

희귀 유형의 폐동맥 고혈압

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 유전성 출혈성 모세혈관 확장증 관련 폐동맥 고혈압, 폐정맥 폐쇄성 질환, 폐모세혈관종증 관련 폐동맥 고혈압, 문맥 해면체 변형 관련 폐동맥 고혈압, 특수형 선천성 심장으로 진단된 환자 질병 관련 폐동맥 고혈압, 만성 혈전색전증 폐고혈압.
  • 모든 환자는 지침에 따라 진단된 우심장 카테터 삽입을 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
  • 희귀한 유형의 폐동맥 고혈압을 앓고 있지 않습니다.

포함 기준 - 컨트롤

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 건강하다고 스스로 보고함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
특발성 폐동맥 고혈압
조사관들은 특발성 폐동맥고혈압(PAH)과 관련된 발병기전이나 요인을 확인하기 위해 실험실 바이오마커 분석과 유전자 분석을 실시할 예정이다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
질병 관련 바이오마커를 식별하기 위해 실험실 결과를 분석합니다.
유전적: 유전자 분석
유전자 서열 분석 결과를 분석하여 질병 관련 돌연변이를 식별합니다.
유전성 PAH
조사관은 유전성 PAH와 관련된 발병기전이나 요인을 식별하기 위해 실험실 바이오마커 분석 및 유전자 분석을 수행합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
질병 관련 바이오마커를 식별하기 위해 실험실 결과를 분석합니다.
유전적: 유전자 분석
유전자 서열 분석 결과를 분석하여 질병 관련 돌연변이를 식별합니다.
유전성 출혈성 모세혈관확장증
조사관들은 PAH와 관련된 유전성 출혈성 모세혈관 확장증과 관련된 발병기전이나 요인을 확인하기 위해 실험실 바이오마커 분석과 유전자 분석을 실시할 것입니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
질병 관련 바이오마커를 식별하기 위해 실험실 결과를 분석합니다.
유전적: 유전자 분석
유전자 서열 분석 결과를 분석하여 질병 관련 돌연변이를 식별합니다.
폐정맥폐쇄성질환(PVOD)
조사관은 PVOD와 관련된 병인 또는 요인을 식별하기 위해 실험실 바이오마커 분석 및 유전자 분석을 수행합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
질병 관련 바이오마커를 식별하기 위해 실험실 결과를 분석합니다.
유전적: 유전자 분석
유전자 서열 분석 결과를 분석하여 질병 관련 돌연변이를 식별합니다.
폐 모세혈관종증
연구자들은 PAH와 관련된 폐모세혈관종증과 관련된 병인 또는 요인을 확인하기 위해 실험실 바이오마커 분석 및 유전자 분석을 수행할 것입니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
질병 관련 바이오마커를 식별하기 위해 실험실 결과를 분석합니다.
유전적: 유전자 분석
유전자 서열 분석 결과를 분석하여 질병 관련 돌연변이를 식별합니다.
문맥의 해면상 변형
조사관은 PAH와 관련된 간문맥의 해면상 변형과 관련된 병인이나 요인을 식별하기 위해 실험실 바이오마커 분석 및 유전자 분석을 수행합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
질병 관련 바이오마커를 식별하기 위해 실험실 결과를 분석합니다.
유전적: 유전자 분석
유전자 서열 분석 결과를 분석하여 질병 관련 돌연변이를 식별합니다.
CTEPH
조사관들은 만성 혈전색전증 폐고혈압증(CTEPH)과 관련된 병인이나 요인을 확인하기 위해 실험실 바이오마커 분석과 유전자 분석을 실시할 것입니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
질병 관련 바이오마커를 식별하기 위해 실험실 결과를 분석합니다.
유전적: 유전자 분석
유전자 서열 분석 결과를 분석하여 질병 관련 돌연변이를 식별합니다.
폐 타카이스 동맥염
조사관들은 폐 타카이스 동맥염과 관련된 병인이나 요인을 확인하기 위해 실험실 바이오마커 분석과 유전자 분석을 실시할 것입니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
질병 관련 바이오마커를 식별하기 위해 실험실 결과를 분석합니다.
유전적: 유전자 분석
유전자 서열 분석 결과를 분석하여 질병 관련 돌연변이를 식별합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 생존율
기간: 12개월 간격으로 최대 10년
12개월 간격으로 최대 10년
폐 이식
기간: 12개월 간격으로 최대 10년
12개월 간격으로 최대 10년
뉴욕심장협회(NYHA) 기능등급 변경
기간: 3개월 간격으로 최대 10년
3개월 간격으로 최대 10년
도보로 6분 거리로 변경
기간: 3개월 간격으로 최대 10년
3개월 간격으로 최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
희귀 유형의 PH를 가진 참가자의 유전적 변형
기간: 기준선
희귀 유형의 PH를 앓고 있는 참가자의 주요 유전적 변형을 확인하기 위해
기준선
NT-proBNP의 변화
기간: 3개월 간격으로 최대 10년
3개월 간격으로 최대 10년
혈역학의 변화
기간: 6개월 간격으로 최대 10년
6개월 간격으로 최대 10년
심장 기능의 변화
기간: 3~6개월 간격으로 최대 10년
심장 MRI로 측정
3~6개월 간격으로 최대 10년
폐동맥내막절제술(PEA)
기간: 6개월 간격으로 최대 10년
예를 들어 작동 대 비작동
6개월 간격으로 최대 10년
풍선 폐혈관성형술(BPA)
기간: 6개월 간격으로 최대 10년
예를 들어 BPA 대 비BPA
6개월 간격으로 최대 10년
치료
기간: 6개월 간격으로 최대 10년
예를 들어 단일 요법 대 병용 요법
6개월 간격으로 최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

협력자

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RarePH135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

규제 당국을 위한 식별 불가능한 연구 데이터 공유에 대한 동의입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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