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Studio di registrazione per il tipo raro di ipertensione polmonare

28 settembre 2023 aggiornato da: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Le conoscenze su questo raro tipo di ipertensione polmonare che non può essere spiegata con una malattia del cuore sinistro, una malattia respiratoria o una malattia cardiaca congenita sono molto limitate. I ricercatori mirano a organizzare uno studio di registrazione nazionale per il raro tipo di ipertensione polmonare, per comprendere la storia naturale, la sopravvivenza, la progressione, i contributi genetici e ambientali alla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali contenuti di ricerca di questo studio di registrazione includono:

  1. Costruire un database di riferimento del raro tipo di ipertensione polmonare. Raccogliere informazioni generali, sintomi e tempo sul set, esami di laboratorio, risultati di imaging, cateterizzazione del cuore destro e informazioni sul trattamento.
  2. Seguire i pazienti reclutati a intervalli regolari (6 mesi ~ 1 anno). Raccogliere informazioni sui cambiamenti nelle condizioni dei pazienti, sui test di laboratorio e sul trattamento.
  3. Condurre test genetici per l'ipertensione polmonare ereditaria o correlata a mutazioni genetiche. Collegare il database clinico al database genetico.
  4. Creare una biobanca per siero/plasma, urina, feci, tessuti o cellule.
  5. Stabilire uno studio prognostico basato sul follow-up clinico e sul database genetico.
  6. Disegna un algoritmo diagnostico e terapeutico per il raro tipo di ipertensione polmonare.

Soggetti di controllo: campione di sangue e dati medici raccolti una volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +861088396016
  • Email: jxcs983@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Numero di telefono: +861088396016
          • Email: jxcs983@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raro tipo di ipertensione arteriosa polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare idiopatica, ipertensione arteriosa polmonare ereditaria, ipertensione arteriosa polmonare associata a teleangectasie emorragiche ereditarie, malattia veno-occlusiva polmonare, ipertensione arteriosa polmonare associata a emangiomatosi capillare polmonare, ipertensione arteriosa polmonare associata a trasformazione cavernosa della vena porta, tipo speciale di cuore congenito ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia, ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
  • Tutti i pazienti dovrebbero essere stati sottoposti a cateterismo del cuore destro, diagnosticato secondo le linee guida.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
  • Non soffrire del raro tipo di ipertensione arteriosa polmonare;

Criteri di inclusione-Controlli

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Autodichiarato sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione idiopatica dell'arteria polmonare
I ricercatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati all'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
PAH ereditario
I ricercatori condurranno analisi di laboratorio sui biomarcatori e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati alla PAH ereditaria.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Teleangectasie emorragiche ereditarie
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati alla PAH associata alla teleangectasia emorragica ereditaria.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD)
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati al PVOD.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Emangiomatosi capillare polmonare
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati alla PAH associata all'emangiomatosi capillare polmonare
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Trasformazione cavernosa della vena porta
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati alla trasformazione cavernosa della PAH associata alla vena porta
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
CTEPH
I ricercatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati all'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.
Arterite polmonare di Takaysu
Gli investigatori condurranno analisi di biomarcatori di laboratorio e analisi genetiche per identificare la patogenesi o i fattori correlati all'arterite polmonare di Takaysu.
Altro: analisi di biomarcatori di laboratorio
I risultati di laboratorio verranno analizzati per identificare i biomarcatori correlati alla malattia.
Genetico: Analisi genetica
I risultati del sequenziamento genico verranno analizzati per identificare le mutazioni correlate alla malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 12 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 12 mesi
Trapianto polmonare
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 12 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 12 mesi
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione genetica nei partecipanti con raro tipo di PH
Lasso di tempo: Linea di base
Identificare le principali alterazioni genetiche nei partecipanti con raro tipo di PH
Linea di base
Variazione di NT-proBNP
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 3 mesi
Cambiamento nell'emodinamica
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
Cambiamento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 3-6 mesi
Misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
fino a 10 anni, con intervallo di 3-6 mesi
Endoarterectomia polmonare (PEA)
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
per esempio. operato rispetto a non operato
fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
Angioplastica polmonare con palloncino (BPA)
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
per esempio. BPA contro non BPA
fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
Trattamento medico
Lasso di tempo: fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi
per esempio. terapia mono versus terapia di combinazione
fino a 10 anni, con intervallo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RarePH135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Consenso alla condivisione di dati di studio non identificabili per le autorità di regolamentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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