Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registreringsstudie for sjelden type pulmonal hypertensjon

28. september 2023 oppdatert av: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Kunnskapen om den sjeldne typen pulmonal hypertensjon som ikke kan forklares med venstre hjertesykdom, luftveissykdom eller medfødt hjertesykdom er svært begrenset. Etterforskere tar sikte på å sette opp en nasjonal registreringsstudie for den sjeldne typen pulmonal hypertensjon, for å forstå naturhistorie, overlevelse, progresjon, genetiske og miljømessige bidrag til sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedforskningsinnholdet i denne registreringsstudien inkluderer:

  1. Bygg en baselinedatabase over den sjeldne typen pulmonal hypertensjon. Samle inn generell informasjon, symptomer og tid ved oppsett, laboratorieundersøkelse, bilderesultater, kateterisering av høyre hjerte og behandlingsinformasjon.
  2. Følg opp rekrutterte pasienter med jevne mellomrom (6m~1y). Samle informasjon om endring i pasientens tilstand, laboratorietest og behandling.
  3. Utfør genetisk testing for genmutasjonsrelatert eller arvelig pulmonal hypertensjon. Koble den kliniske databasen til genetisk database.
  4. Etablere biobank for serum/plasma, urin, avføring, vev eller celler.
  5. Etablere prognostisk studie basert på klinisk oppfølging og genetisk database.
  6. Tegn diagnose- og behandlingsalgoritme for den sjeldne typen pulmonal hypertensjon.

Kontroller forsøkspersoner: blodprøve og medisinske data samlet inn én gang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +861088396016
  • E-post: jxcs983@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sjelden type pulmonal arteriell hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Pasienter diagnostisert som idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon, arvelig pulmonal arterie hypertensjon, arvelig hemorragisk telangiektasi assosiert pulmonal arterie hypertensjon, pulmonal veno-okklusiv sykdom, pulmonal kapillær hemangiomatose assosiert pulmonal arterie hypertensjon av pulmonal arterie hypertensjon, kavernøs arterie hypertensjon av pulmonal arterisk hypertensjon, kavernøs arterie hypertensjon av pulmonal arterie hypertensjon sykdom assosiert pulmonal arterie hypertensjon, kronisk tromboembolisme pulmonal hypertensjon.
  • Alle pasienter skal ha gjennomgått høyre hjertekateterisering, diagnostisert i henhold til retningslinjen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
  • Ikke lider av den sjeldne typen pulmonal arteriehypertensjon;

Inkluderingskriterier-Kontroller

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Selvrapportert å være sunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Idiopatisk lungearteriehypertensjon
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til idiopatisk pulmonal arteriehypertensjon (PAH).
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Arvelig PAH
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til arvelig PAH.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Arvelig hemorragisk telangiektasi
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til arvelig hemorragisk telangiektasi-assosiert PAH.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD)
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til PVOD.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Pulmonal Kapillær Hemangiomatose
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til pulmonal kapillær hemangiomatose assosiert PAH
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Kavernøs transformasjon av portalvenen
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til kavernøs transformasjon av portalvene-assosiert PAH
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
CTEPH
Etterforskere vil gjennomføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til kronisk tromboembolisme pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.
Pulmonal Takaysu arteritt
Etterforskere vil utføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for å identifisere patogenese eller faktorer relatert til pulmonal Takaysu-arteritt.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekvenseringsresultater vil bli analysert for å identifisere sykdomsrelaterte mutasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate for deltakere
Tidsramme: opptil 10 år, med 12 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 12 måneders mellomrom
Lungetransplantasjon
Tidsramme: opptil 10 år, med 12 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 12 måneders mellomrom
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
Endring i 6 mint gangavstand
Tidsramme: opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk endring hos deltakere med sjelden type PH
Tidsramme: Grunnlinje
For å identifisere de store genetiske endringene hos deltakere med sjelden type PH
Grunnlinje
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 3 måneders mellomrom
Endring i hemodynamikk
Tidsramme: opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: opptil 10 år, med 3-6 måneders mellomrom
Målt ved hjerte-MR
opptil 10 år, med 3-6 måneders mellomrom
Pulmonal endarterektomi (PEA)
Tidsramme: opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
f.eks. operert kontra ikke-operert
opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
Ballong pulmonal angioplastikk (BPA)
Tidsramme: opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
f.eks. BPA versus ikke-BPA
opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
Medisinsk behandling
Tidsramme: opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom
f.eks. mono- versus kombinasjonsbehandling
opptil 10 år, med 6 måneders mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2040

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RarePH135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Samtykke for deling av ikke-identifiserbare studiedata for regulatoriske myndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere