Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pro vzácný typ plicní hypertenze

28. září 2023 aktualizováno: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Znalosti o vzácném typu plicní hypertenze, který nelze vysvětlit onemocněním levého srdce, respiračním onemocněním nebo vrozenou srdeční vadou, jsou velmi omezené. Cílem výzkumných pracovníků je vytvořit národní registrační studii pro vzácný typ plicní hypertenze, aby porozuměli přirozené historii, přežití, progresi, genetickým a environmentálním příspěvkům k onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní výzkumný obsah této registrační studie zahrnuje:

  1. Vytvořte základní databázi vzácného typu plicní hypertenze. Shromažďujte obecné informace, příznaky a čas, laboratorní vyšetření, výsledky zobrazení, katetrizaci pravého srdce a informace o léčbě.
  2. Sledujte přijaté pacienty v pravidelných intervalech (6m~1r). Sbírejte informace o změně stavu pacientů, laboratorních testech a léčbě.
  3. Proveďte genetické testování na genovou mutaci související nebo dědičnou plicní hypertenzi. Propojte klinickou databázi s genetickou databází.
  4. Založte biobanku pro sérum/plazmu, moč, stolici, tkáně nebo buňky.
  5. Vytvořit prognostickou studii založenou na klinickém sledování a genetické databázi.
  6. Nakreslete diagnostický a léčebný algoritmus pro vzácný typ plicní hypertenze.

Kontrolní subjekty: vzorek krve a lékařské údaje shromážděné jednou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +861088396016
  • E-mail: jxcs983@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin JIANG, MD. PhD.
          • Telefonní číslo: +861088396016
          • E-mail: jxcs983@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzácný typ plicní arteriální hypertenze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti s diagnózou idiopatická plicní arteriální hypertenze, hereditární plicní arteriální hypertenze, dědičná hemoragická teleangiektázie spojená s pulmonální arteriální hypertenzí, plicní venookluzivní nemoc, plicní kapilární hemangiomatózou asociovaná hypertenze pulmonální arterie, kavernózní transformace portální tepny asociovaná s pulmonální arterií s onemocněním spojená plicní arteriální hypertenze, chronický tromboembolismus plicní hypertenze.
  • Všichni pacienti by měli podstoupit pravostrannou srdeční katetrizaci, diagnostikovanou dle guidelines.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.
  • netrpí vzácným typem plicní arteriální hypertenze;

Kritéria zahrnutí-kontroly

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Sám sebe uvedl, že je zdravý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Idiopatická plicní arteriální hypertenze
Zkoušející provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Dědičná PAH
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s dědičnou PAH.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Dědičná hemoragická teleangiektázie
Zkoušející provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s dědičnou hemoragickou teleangiektázií spojenou s PAH.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Plicní venookluzivní onemocnění (PVOD)
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s PVOD.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Plicní kapilární hemangiomatóza
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s plicní kapilární hemangiomatózou související s PAH
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Cavernózní transformace portální žíly
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s kavernózní transformací PAH související s portální žílou.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
CTEPH
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.
Plicní Takaysuova arteritida
Vyšetřovatelé provedou laboratorní analýzu biomarkerů a genetickou analýzu k identifikaci patogeneze nebo faktorů souvisejících s plicní Takaysuovou arteritidou.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Laboratorní výsledky budou analyzovány za účelem identifikace biomarkerů souvisejících s onemocněním.
Genetický: Genetická analýza
Výsledky genového sekvenování budou analyzovány k identifikaci mutací souvisejících s onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití účastníků
Časové okno: do 10 let, v intervalu 12 měsíců
do 10 let, v intervalu 12 měsíců
Transplantace plic
Časové okno: do 10 let, v intervalu 12 měsíců
do 10 let, v intervalu 12 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: do 10 let, v intervalu 3 měsíců
do 10 let, v intervalu 3 měsíců
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: do 10 let, v intervalu 3 měsíců
do 10 let, v intervalu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická alterace u účastníků se vzácným typem PH
Časové okno: Základní linie
Identifikovat hlavní genetické změny u účastníků se vzácným typem PH
Základní linie
Změna NT-proBNP
Časové okno: do 10 let, v intervalu 3 měsíců
do 10 let, v intervalu 3 měsíců
Změna hemodynamiky
Časové okno: do 10 let, v intervalu 6 měsíců
do 10 let, v intervalu 6 měsíců
Změna srdeční funkce
Časové okno: do 10 let, v intervalu 3-6 měsíců
Měřeno pomocí MRI srdce
do 10 let, v intervalu 3-6 měsíců
Plicní endarterektomie (PEA)
Časové okno: do 10 let, v intervalu 6 měsíců
např. operované versus neoperované
do 10 let, v intervalu 6 měsíců
Balónková plicní angioplastika (BPA)
Časové okno: do 10 let, v intervalu 6 měsíců
např. BPA versus non-BPA
do 10 let, v intervalu 6 měsíců
Lékařské ošetření
Časové okno: do 10 let, v intervalu 6 měsíců
např. mono- versus kombinovaná terapie
do 10 let, v intervalu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RarePH135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Souhlas se sdílením neidentifikovatelných údajů ze studií pro regulační orgány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit