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Registrierungsstudie für seltene Art der pulmonalen Hypertonie

28. September 2023 aktualisiert von: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Das Wissen über die seltene Form der pulmonalen Hypertonie, die nicht durch einen Linksherzfehler, eine Atemwegserkrankung oder einen angeborenen Herzfehler erklärt werden kann, ist sehr begrenzt. Ziel der Forscher ist es, eine nationale Registrierungsstudie für die seltene Form der pulmonalen Hypertonie durchzuführen, um den natürlichen Verlauf, das Überleben, das Fortschreiten sowie die genetischen und umweltbedingten Beiträge zur Krankheit zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den wesentlichen Forschungsinhalten dieser Registrierungsstudie gehören:

  1. Erstellen Sie eine Basisdatenbank für die seltene Form der pulmonalen Hypertonie. Sammeln Sie allgemeine Informationen, Symptome und Zeitpunkt des Auftretens, Laboruntersuchungen, Bildgebungsergebnisse, Rechtsherzkatheterisierung und Informationen zur Behandlung.
  2. Follow-up der rekrutierten Patienten in regelmäßigen Abständen (6 Monate bis 1 Jahr). Sammeln Sie Informationen über Veränderungen im Zustand des Patienten, Labortests und Behandlung.
  3. Führen Sie Gentests auf Genmutationsbedingte oder erbliche pulmonale Hypertonie durch. Verknüpfen Sie die klinische Datenbank mit der genetischen Datenbank.
  4. Richten Sie eine Biobank für Serum/Plasma, Urin, Stuhl, Gewebe oder Zellen ein.
  5. Erstellen Sie eine prognostische Studie auf der Grundlage der klinischen Nachuntersuchung und der genetischen Datenbank.
  6. Zeichnen Sie einen Diagnose- und Behandlungsalgorithmus für die seltene Form der pulmonalen Hypertonie.

Kontrollpersonen: Blutprobe und medizinische Daten werden einmal erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +861088396016
  • E-Mail: jxcs983@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Seltene Form der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patienten mit der Diagnose idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie, hereditäre pulmonale arterielle Hypertonie, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie im Zusammenhang mit pulmonaler arterieller Hypertonie, pulmonale venöse Verschlusskrankheit, pulmonale kapilläre Hämangiomatose im Zusammenhang mit pulmonaler Arterienhypertonie, kavernöse Transformation der Pfortader im Zusammenhang mit pulmonaler Arterienhypertonie, besondere Form des angeborenen Herzens Krankheitsbedingte pulmonale arterielle Hypertonie, chronische Thromboembolie, pulmonale Hypertonie.
  • Bei allen Patienten sollte eine Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt und die Diagnose gemäß der Leitlinie gestellt werden.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Sie leiden nicht an der seltenen Form der pulmonalen arteriellen Hypertonie.

Einschlusskriterien-Kontrollen

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Nach eigenen Angaben gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie
Die Forscher werden Laborbiomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Erbliche PAH
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit erblicher PAH zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
Die Forscher werden Labor-Biomarker-Analysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit PAH im Zusammenhang mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Pulmonale Venenverschlusskrankheit (PVOD)
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit PVOD zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Lungenkapilläre Hämangiomatose
Die Forscher werden Labor-Biomarker-Analysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit PAH im Zusammenhang mit pulmonaler kapillärer Hämangiomatose zu identifizieren
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Kavernöse Transformation der Pfortader
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit der kavernösen Transformation von Pfortader-assoziierter PAH zu identifizieren
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
CTEPH
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit chronischer pulmonaler Thromboembolie (CTEPH) zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.
Pulmonale Takaysu-Arteriitis
Die Forscher werden Labor-Biomarkeranalysen und genetische Analysen durchführen, um die Pathogenese oder Faktoren im Zusammenhang mit der pulmonalen Takaysu-Arteriitis zu identifizieren.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Die Laborergebnisse werden analysiert, um krankheitsbezogene Biomarker zu identifizieren.
Genetisch: Genetische Analyse
Die Ergebnisse der Gensequenzierung werden analysiert, um krankheitsbedingte Mutationen zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 12 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 12 Monaten
Lungentransplantation
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 12 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 12 Monaten
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
Wechsel in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Veränderung bei Teilnehmern mit seltener PH-Form
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung der wichtigsten genetischen Veränderungen bei Teilnehmern mit seltener PH-Form
Grundlinie
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3 Monaten
Veränderung der Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3-6 Monaten
Gemessen durch Herz-MRT
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 3-6 Monaten
Pulmonale Endarteriektomie (PEA)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
z.B. operiert versus nicht operiert
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
Ballon-Lungenangioplastie (BPA)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
z.B. BPA versus Nicht-BPA
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
Medizinische Behandlung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten
z.B. Mono- versus Kombinationstherapie
bis zu 10 Jahre, im Abstand von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RarePH135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einwilligung zur Weitergabe nicht identifizierbarer Studiendaten an Aufsichtsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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