Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registreringsstudie för sällsynt typ av pulmonell hypertoni

28 september 2023 uppdaterad av: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Kunskapen om den sällsynta typen av pulmonell hypertoni som inte kan förklaras med vänster hjärtsjukdom, luftvägssjukdom eller medfödd hjärtsjukdom är mycket begränsad. Utredarna syftar till att upprätta en nationell registreringsstudie för den sällsynta typen av pulmonell hypertoni, för att förstå naturhistoria, överlevnad, progression, genetiska och miljömässiga bidrag till sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga forskningsinnehållet i denna registreringsstudie inkluderar:

  1. Bygg en baslinjedatabas över den sällsynta typen av pulmonell hypertoni. Samla in allmän information, symtom och tid vid insättning, laboratorieundersökning, bildresultat, kateterisering av höger hjärta och behandlingsinformation.
  2. Följ upp rekryterade patienter med regelbundna intervall (6m~1y). Samla information om förändring i patientens tillstånd, laboratorietest och behandling.
  3. Genomför genetiska tester för genmutationsrelaterad eller ärftlig pulmonell hypertoni. Länka den kliniska databasen till genetisk databas.
  4. Etablera biobank för serum/plasma, urin, avföring, vävnader eller celler.
  5. Upprätta prognostisk studie baserad på den kliniska uppföljningen och genetisk databas.
  6. Rita diagnos- och behandlingsalgoritm för den sällsynta typen av pulmonell hypertoni.

Kontrollpersoner: blodprov och medicinska data samlas in en gång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +861088396016
  • E-post: jxcs983@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sällsynt typ av pulmonell artär hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Patienter som diagnostiserats som idiopatisk pulmonell artär hypertoni, ärftlig pulmonell artär hypertoni, ärftlig hemorragisk telangiektasi associerad pulmonell artär hypertoni, pulmonell veno-ocklusiv sjukdom, pulmonell kapillär hemangiomatos associerad pulmonell artär hypertoni av pulmonell artär hypertension av pulmonal artär hypertension, kavernös artär hypertension av pulmonal art hypertension, pulmonell artär hypertension. sjukdomsassocierad pulmonell artär hypertension, kronisk tromboembolism pulmonell hypertension.
  • Alla patienter ska ha genomgått kateterisering av höger hjärta, diagnostiserad enligt riktlinjen.

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Patienter som inte vill eller kan ge skriftligt samtycke för deltagande i studien.
  • Inte lider av den sällsynta typen av pulmonell artär hypertoni;

Inklusionskriterier-Kontroller

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Självrapporterad vara frisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Idiopatisk pulmonell artär hypertoni
Utredarna kommer att genomföra laboratoriebiomarköranalys och genetisk analys för att identifiera patogenes eller faktorer relaterade till idiopatisk pulmonell artärhypertension (PAH).
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Laboratorieresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade biomarkörer.
Genetisk: Genetisk analys
Gensekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade mutationer.
Ärftlig PAH
Utredarna kommer att utföra laboratorieanalys av biomarkörer och genetisk analys för att identifiera patogenes eller faktorer relaterade till ärftlig PAH.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Laboratorieresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade biomarkörer.
Genetisk: Genetisk analys
Gensekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade mutationer.
Ärftlig hemorragisk telangiektasi
Utredarna kommer att utföra laboratorieanalys av biomarkörer och genetisk analys för att identifiera patogenes eller faktorer relaterade till ärftlig hemorragisk telangiektasi associerad PAH.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Laboratorieresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade biomarkörer.
Genetisk: Genetisk analys
Gensekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade mutationer.
Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom (PVOD)
Utredarna kommer att utföra laboratoriebiomarköranalys och genetisk analys för att identifiera patogenes eller faktorer relaterade till PVOD.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Laboratorieresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade biomarkörer.
Genetisk: Genetisk analys
Gensekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade mutationer.
Pulmonell Kapillär Hemangiomatos
Utredarna kommer att utföra laboratoriebiomarköranalys och genetisk analys för att identifiera patogenes eller faktorer relaterade till pulmonell kapillär hemangiomatos associerad PAH
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Laboratorieresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade biomarkörer.
Genetisk: Genetisk analys
Gensekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade mutationer.
Cavernous Transformation av Portal Ven
Utredarna kommer att utföra laboratoriebiomarköranalys och genetisk analys för att identifiera patogenes eller faktorer relaterade till kavernös transformation av portalvenassocierad PAH
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Laboratorieresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade biomarkörer.
Genetisk: Genetisk analys
Gensekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade mutationer.
CTEPH
Utredarna kommer att utföra laboratoriebiomarköranalys och genetisk analys för att identifiera patogenes eller faktorer relaterade till kronisk tromboembolism pulmonell hypertension (CTEPH).
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Laboratorieresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade biomarkörer.
Genetisk: Genetisk analys
Gensekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade mutationer.
Pulmonell Takaysu arterit
Utredarna kommer att utföra laboratoriebiomarköranalys och genetisk analys för att identifiera patogenes eller faktorer relaterade till pulmonell Takaysu-arterit.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Laboratorieresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade biomarkörer.
Genetisk: Genetisk analys
Gensekvenseringsresultat kommer att analyseras för att identifiera sjukdomsrelaterade mutationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad för deltagare
Tidsram: upp till 10 år, med 12 månaders intervall
upp till 10 år, med 12 månaders intervall
Lungtransplantation
Tidsram: upp till 10 år, med 12 månaders intervall
upp till 10 år, med 12 månaders intervall
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: upp till 10 år, med 3 månaders intervall
upp till 10 år, med 3 månaders intervall
Byt på 6 mint gångavstånd
Tidsram: upp till 10 år, med 3 månaders intervall
upp till 10 år, med 3 månaders intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk förändring hos deltagare med sällsynt typ av PH
Tidsram: Baslinje
För att identifiera de stora genetiska förändringarna hos deltagare med sällsynt typ av PH
Baslinje
Ändring i NT-proBNP
Tidsram: upp till 10 år, med 3 månaders intervall
upp till 10 år, med 3 månaders intervall
Förändring i hemodynamiken
Tidsram: upp till 10 år, med 6 månaders intervall
upp till 10 år, med 6 månaders intervall
Förändring i hjärtfunktionen
Tidsram: upp till 10 år, med 3-6 månaders intervall
Mäts med hjärt-MR
upp till 10 år, med 3-6 månaders intervall
Pulmonell endarterektomi (PEA)
Tidsram: upp till 10 år, med 6 månaders intervall
t.ex. opererad kontra icke opererad
upp till 10 år, med 6 månaders intervall
Ballong lungangioplastik (BPA)
Tidsram: upp till 10 år, med 6 månaders intervall
t.ex. BPA kontra icke-BPA
upp till 10 år, med 6 månaders intervall
Medicinsk vård
Tidsram: upp till 10 år, med 6 månaders intervall
t.ex. mono- kontra kombinationsterapi
upp till 10 år, med 6 månaders intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2040

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RarePH135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Samtycke för delning av icke identifierbar studiedata för tillsynsmyndigheter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera