Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelse for sjælden type pulmonal hypertension

28. september 2023 opdateret af: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Viden om den sjældne type pulmonal hypertension, som ikke kan forklares med venstre hjertesygdom, luftvejssygdom eller medfødt hjertesygdom, er meget begrænset. Efterforskere sigter mod at oprette en national registreringsundersøgelse for den sjældne type pulmonal hypertension for at forstå den naturlige historie, overlevelse, progression, genetiske og miljømæssige bidrag til sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste forskningsindhold i denne registreringsundersøgelse omfatter:

  1. Opbyg en baseline-database over den sjældne type pulmonal hypertension. Indsaml generel information, on-set symptomer og tid, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostik resultater, højre hjerte kateterisering og behandling information.
  2. Følg op på rekrutterede patienter med regelmæssige intervaller (6m~1y). Indsamle oplysninger om ændringer i patientens tilstand, laboratorietest og behandling.
  3. Udfør genetisk testning for genmutationsrelateret eller arvelig pulmonal hypertension. Link den kliniske database til genetisk database.
  4. Etabler biobank for serum/plasma, urin, afføring, væv eller celler.
  5. Etablere prognostisk undersøgelse baseret på den kliniske opfølgning og genetiske database.
  6. Tegn diagnostisk og behandlingsalgoritme for den sjældne type pulmonal hypertension.

Kontroller forsøgspersoner: blodprøve og medicinske data indsamlet én gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xin JIANG, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +861088396016
  • E-mail: jxcs983@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sjælden type pulmonal arteriel hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter diagnosticeret som idiopatisk pulmonal arterie hypertension, arvelig pulmonal arterie hypertension, arvelig hæmoragisk telangiektasi associeret pulmonal arterie hypertension, pulmonal veno-okklusiv sygdom, pulmonal kapillær hæmangiomatose associeret pulmonal arterie hypertension af pulmonal arterie hypertension af pulmonal arterie hypertension, kavernøs hjerteart associeret med pulmonal arterie hypertension, pulmonal arterie hypertension. sygdomsassocieret pulmonal arterie hypertension, kronisk tromboembolisme pulmonal hypertension.
  • Alle patienter skal have gennemgået højre hjertekateterisation, diagnosticeret i henhold til retningslinjen.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Lider ikke af den sjældne type pulmonal arteriehypertension;

Inklusionskriterier-Kontrol

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Selvrapporteret at være sund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatisk lungearteriehypertension
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til idiopatisk pulmonal arteriehypertension (PAH).
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Arvelig PAH
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til arvelig PAH.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Arvelig hæmoragisk telangiektasi
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til arvelig hæmoragisk telangiektasi-associeret PAH.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til PVOD.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Lungekapillær hæmangiomatose
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til pulmonal kapillær hæmangiomatose associeret PAH
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Cavernøs Transformation af Portal Venen
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til kavernøs transformation af portalvene-associeret PAH
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
CTEPH
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til kronisk tromboemboli pulmonal hypertension (CTEPH).
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.
Pulmonal Takaysu arteritis
Efterforskere vil udføre laboratoriebiomarkøranalyse og genetisk analyse for at identificere patogenese eller faktorer relateret til pulmonal Takaysu arteritis.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Laboratorieresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede biomarkører.
Genetisk: Genetisk analyse
Gensekventeringsresultater vil blive analyseret for at identificere sygdomsrelaterede mutationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate for deltagere
Tidsramme: op til 10 år med 12 måneders interval
op til 10 år med 12 måneders interval
Lungetransplantation
Tidsramme: op til 10 år med 12 måneders interval
op til 10 år med 12 måneders interval
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: op til 10 år med 3 måneders interval
op til 10 år med 3 måneders interval
Skift i 6 mint gåafstand
Tidsramme: op til 10 år med 3 måneders interval
op til 10 år med 3 måneders interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk ændring hos deltagere med sjælden type PH
Tidsramme: Baseline
At identificere de store genetiske ændringer hos deltagere med sjælden type PH
Baseline
Ændring i NT-proBNP
Tidsramme: op til 10 år med 3 måneders interval
op til 10 år med 3 måneders interval
Ændring i hæmodynamikken
Tidsramme: op til 10 år med 6 måneders interval
op til 10 år med 6 måneders interval
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: op til 10 år med 3-6 måneders interval
Målt ved hjerte-MR
op til 10 år med 3-6 måneders interval
Pulmonal endarterektomi (PEA)
Tidsramme: op til 10 år med 6 måneders interval
f.eks. betjent kontra ikke-betjent
op til 10 år med 6 måneders interval
Ballon pulmonal angioplastik (BPA)
Tidsramme: op til 10 år med 6 måneders interval
f.eks. BPA versus ikke-BPA
op til 10 år med 6 måneders interval
Lægebehandling
Tidsramme: op til 10 år med 6 måneders interval
f.eks. mono- versus kombinationsbehandling
op til 10 år med 6 måneders interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2040

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RarePH135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til deling af ikke-identificerbare undersøgelsesdata for regulerende myndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner