- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169010
Registratiestudie voor zeldzame vormen van pulmonale hypertensie
28 september 2023 bijgewerkt door: Zhi-Cheng JING, MD, China National Center for Cardiovascular Diseases
De kennis over het zeldzame type pulmonale hypertensie dat niet kan worden verklaard door een linkerhartziekte, ademhalingsziekte of congenitale hartziekte is zeer beperkt.
Onderzoekers streven ernaar een nationaal registratieonderzoek op te zetten voor het zeldzame type pulmonale hypertensie, om inzicht te krijgen in de natuurlijke historie, overleving, progressie, genetische en omgevingsbijdragen aan ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste onderzoeksinhoud van dit registratieonderzoek omvat:
- Bouw een basisdatabase op van het zeldzame type pulmonale hypertensie. Verzamel algemene informatie, aanvangssymptomen en -tijd, laboratoriumonderzoek, beeldvormingsresultaten, rechterhartkatheterisatie en behandelingsinformatie.
- Follow-up van gerekruteerde patiënten met regelmatige tussenpozen (6m~1y). Verzamel informatie over veranderingen in de toestand van de patiënt, laboratoriumtests en behandeling.
- Voer genetische tests uit voor genmutatiegerelateerde of erfelijke pulmonale hypertensie. Koppel de klinische database aan de genetische database.
- Opzetten van een biobank voor serum/plasma, urine, ontlasting, weefsels of cellen.
- Opzetten van een prognostisch onderzoek op basis van de klinische follow-up en genetische database.
- Teken een diagnostisch en behandelalgoritme voor het zeldzame type pulmonale hypertensie.
Controles: bloedmonster en medische gegevens die één keer zijn verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xi-Qi XU, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +861088322267
- E-mail: xuxiqi0928@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xin JIANG, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +861088396016
- E-mail: jxcs983@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital and Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xi-Qi XU, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +861088322267
- E-mail: xuxiqi0928@163.com
-
Contact:
- Xin JIANG, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +861088396016
- E-mail: jxcs983@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zeldzaam type longslagaderhypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten bij wie idiopathische longarteriehypertensie, erfelijke longarteriehypertensie, erfelijke hemorragische teleangiëctasieën geassocieerde longarteriehypertensie, pulmonale veno-occlusieve ziekte, pulmonale capillaire hemangiomatose geassocieerde longarteriehypertensie, caverneuze transformatie van poortader-geassocieerde longarteriehypertensie, speciaal type congenitaal hart ziektegeassocieerde pulmonale arteriële hypertensie, chronische trombo-embolie pulmonale hypertensie.
- Alle patiënten moeten een rechterhartkatheterisatie hebben ondergaan, gediagnosticeerd volgens de richtlijn.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet aan het onderzoek deelnemen als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
- Geen last hebben van het zeldzame type longslagaderhypertensie;
Opnamecriteria-controles
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Zelf gemeld gezond te zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Idiopathische longslagaderhypertensie
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren gerelateerd aan idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te identificeren.
|
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
|
Erfelijke PAH
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren die verband houden met erfelijke PAH te identificeren.
|
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
|
Erfelijke hemorragische teleangiëctasie
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren te identificeren die verband houden met erfelijke hemorragische teleangiëctasie-geassocieerde PAH.
|
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
|
Pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD)
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om pathogenese of factoren gerelateerd aan PVOD te identificeren.
|
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
|
Pulmonale capillaire hemangiomatose
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren te identificeren die verband houden met pulmonale capillaire hemangiomatose-geassocieerde PAK
|
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
|
Caverneuze transformatie van poortader
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren te identificeren die verband houden met de caverneuze transformatie van poortader-geassocieerde PAK.
|
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
|
CTEPH
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren gerelateerd aan chronische trombo-embolie pulmonale hypertensie (CTEPH) te identificeren.
|
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
|
Pulmonale Takaysu-arteritis
Onderzoekers zullen laboratoriumbiomarkeranalyses en genetische analyses uitvoeren om de pathogenese of factoren gerelateerd aan Pulmonale Takaysu Arteritis te identificeren.
|
Laboratoriumresultaten zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde biomarkers te identificeren.
De resultaten van gensequencing zullen worden geanalyseerd om ziektegerelateerde mutaties te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overlevingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 12 maanden
|
tot 10 jaar, met een interval van 12 maanden
|
Longtransplantatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 12 maanden
|
tot 10 jaar, met een interval van 12 maanden
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
|
tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
|
Wisselgeld op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
|
tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetische verandering bij deelnemers met een zeldzaam type PH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de belangrijkste genetische veranderingen te identificeren bij deelnemers met een zeldzame vorm van PH
|
Basislijn
|
Verandering in NT-proBNP
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
|
tot 10 jaar, met een interval van 3 maanden
|
|
Verandering in hemodynamiek
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
|
tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
|
|
Verandering in de hartfunctie
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 3-6 maanden
|
Gemeten met cardiale MRI
|
tot 10 jaar, met een interval van 3-6 maanden
|
Pulmonale endarteriëctomie (PEA)
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
|
bijv.
geopereerd versus niet-geopereerd
|
tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
|
Ballonpulmonale angioplastiek (BPA)
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
|
bijv. BPA versus niet-BPA
|
tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
|
Medische behandeling
Tijdsspanne: tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
|
bijv.
mono- versus combinatietherapie
|
tot 10 jaar, met een interval van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Cheng JING, MD. PhD., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Simonneau G, Robbins IM, Beghetti M, Channick RN, Delcroix M, Denton CP, Elliott CG, Gaine SP, Gladwin MT, Jing ZC, Krowka MJ, Langleben D, Nakanishi N, Souza R. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1 Suppl):S43-S54. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.012.
- Galie N, Corris PA, Frost A, Girgis RE, Granton J, Jing ZC, Klepetko W, McGoon MD, McLaughlin VV, Preston IR, Rubin LJ, Sandoval J, Seeger W, Keogh A. Updated treatment algorithm of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D60-72. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.031.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2040
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RarePH135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Toestemming voor het delen van niet-identificeerbare onderzoeksgegevens voor regelgevende instanties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op laboratoriumbiomarkeranalyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPre-eclampsieKalkoen
-
University of SouthamptonWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingBiomarkers | Magnetische resonantie beeldvorming | Hartfalen, behouden ejectiefractie | HartfibroseBelgië