- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03173001
Возможная ассоциация кишечных гельминтов и простейших с патогенезом колоректального рака
Кишечные гельминты и протозойные инфекции у больных колоректальным раком: распространенность и возможная связь с патогенезом рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться на базе НИИ эпидемиологии, микробиологии и инфекционных болезней и Научно-исследовательского центра онкологии Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
Все пациенты с КРР из Научного центра онкологии будут обследованы с их письменного согласия. Диагноз КРР ставится на основании результатов клинического обследования, эндоскопических, гистологических, рентгенологических и лабораторных данных по Международной классификации, предложенной Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) с применением TNM (Т-опухоль, N-узел, М -метастазы) для диагностики. Дескрипторы в Т (первичная опухоль) означают степень распространения опухоли по слоям кишечника; дескрипторы в N означают отсутствие метастазов или количество лимфатических узлов с метастазами; дескрипторы в М показывают отсутствие или наличие отдаленных метастазов.
Контрольную группу составили случайные жители г. Ташкента без жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, сопоставимые по полу и возрасту с больными КРР. Возраст обследуемых лиц будет приниматься в пределах от 17 до 90 лет.
Сбор образцов стула Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты как у контрольных субъектов, так и у пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня. Образцы кала собирали в индивидуальные емкости, содержащие 5 мл консерванта Турдиева, обеспечивающего консервацию и окрашивание цист простейших и яиц гельминтов в течение года. В состав консерванта Турдиева входят: 80 мл 0,2% водного раствора нитрита натрия, 10 мл формальдегида, 2 мл глицерина, 8 мл раствора Люголя, 250 мл дистиллированной воды.
Сбор материала для выявления C. parvum (Cryptosporidium parvum) в пробах стула будет осуществляться путем приготовления тонких мазков свежих фекалий.
Исследование образцов кала Паразитологическая диагностика будет проводиться с помощью тройной копроскопии с использованием метода концентрирования формалина и этилацетата. Для окрашивания препаратов использовали раствор Люголя. Интенсивность простейших будет оцениваться по количеству простейших в поле зрения (окуляр х10, объектив х40), количество простейших будет подсчитываться не менее чем в 10 полях зрения. 1-2, 3-4 и 5-6 микроорганизмов в поле зрения считали инфекцией низкой, средней и высокой интенсивности соответственно.
Модифицированный метод Циля-Нильсена будет использоваться для окрашивания и обнаружения препаратов C. parvum. Окрашенные мазки проверяют с помощью масляной иммерсионной линзы ×100 на наличие C. parvum.
Будет проведено паразитологическое обследование дополнительной группы больных, получивших химиотерапию, до и после операции и полного курса химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все больные колоректальным раком госпитализированы в отделение колопроктологии НИЦ онкологии. Диагностика колоректального рака основывается на результатах клинического обследования, эндоскопических, гистологических, рентгенологических и лабораторных данных по Международной классификации, предложенной Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) с применением TNM для диагностики.
Контрольную группу составят жители г. Ташкента без жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, сопоставимые по полу и возрасту с больными КРР.
Описание
Критерии включения:
- Все больные колоректальным раком до, после операции и химиотерапии.
Для контрольной группы:
- Включает всех лиц, не имеющих жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Пациенты с другими желудочно-кишечными расстройствами
- Пациенты с любыми хроническими сопутствующими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с колоректальным раком
Больные, госпитализированные с колоректальным раком в отделение колопроктологии РОНЦ.
|
Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты у контрольных субъектов и пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня.
Другие имена:
|
|
Население
В контрольную группу вошли жители г. Ташкента без жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, сопоставимые по полу и возрасту с больными колоректальным раком.
|
Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты у контрольных субъектов и пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня.
Другие имена:
|
|
Пациенты с КРР без метастазов
Больные, госпитализированные с колоректальным раком в отделение колопроктологии РОНЦ.
|
Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты у контрольных субъектов и пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня.
Другие имена:
|
|
Пациенты с КРР с метастазами
Больные, госпитализированные с колоректальным раком в отделение колопроктологии РОНЦ.
|
Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты у контрольных субъектов и пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня.
Другие имена:
|
|
Пациенты с КРР до операции
Больные, госпитализированные с колоректальным раком перед операцией в отделении колопроктологии РОНЦ.
|
Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты у контрольных субъектов и пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня.
Другие имена:
|
|
Пациенты с КРР после операции
Больные, госпитализированные с колоректальным раком после операции в отделении колопроктологии РОНЦ.
|
Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты у контрольных субъектов и пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня.
Другие имена:
|
|
Пациенты с КРР до химиотерапии
Больные, госпитализированные с колоректальным раком перед операцией и химиотерапией в отделении химиотерапии РОНЦ.
|
Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты у контрольных субъектов и пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня.
Другие имена:
|
|
Пациенты с КРР после химиотерапии
Больные, госпитализированные с колоректальным раком после операции и химиотерапии в отделении химиотерапии РОНЦ.
|
Три образца стула для паразитологического исследования будут взяты у контрольных субъектов и пациентов с колоректальным раком с интервалом в 1-2 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность кишечных гельминтов у больных колоректальным раком и связь с канцерогенезом
Временное ограничение: с 2015 по 2018 годы
|
В данном исследовании мы ожидаем обнаружить кишечных гельминтов у больных колоректальным раком и определить их роль в развитии колоректального рака.
|
с 2015 по 2018 годы
|
|
Распространенность лямблий кишечных и криптоспоридий парвум у пациентов с колоректальным раком и связь с канцерогенезом
Временное ограничение: с 2015 по 2018 годы
|
В этом исследовании мы ожидаем найти патогенных простейших у больных колоректальным раком и определить их роль в развитии колоректального рака.
|
с 2015 по 2018 годы
|
|
Распространенность кишечных простейших (комменсалов) у больных колоректальным раком и связь с канцерогенезом
Временное ограничение: с 2015 по 2018 годы
|
В этом исследовании мы собираемся определить их распространенность и роль в развитии колоректального рака.
|
с 2015 по 2018 годы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Паразитарные заболевания
- Инфекции
- Колоректальные новообразования
- Протозойные инфекции
- Заболевания кишечника, паразитарные
Другие идентификационные номера исследования
- ADCC 15 21 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паразитологическое обследование
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный