Ферумокситол как контрастное вещество для легочной магнитно-резонансной ангиографии
Обзор исследования
Подробное описание
Тромбоэмболические осложнения у пациентов с хроническим заболеванием почек несопоставимы с контрольной группой того же возраста и встречаются в 2,34 раза чаще, чем у пациентов без ХБП (PMID 19561505). В то же время пациентам с заболеваниями почек не предлагается золотой стандарт диагностики легочной эмболии, т.е. КТ-ангиография при остром диализе для лечения контраст-индуцированной нефропатии. Вентиляционно-перфузионная сцинтиграфия (V/Q) является предпочтительным диагностическим тестом для пациентов с выраженной ХБП (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2) и подозрением на легочную эмболию, но не может быть использована, если в паренхиме легкого имеется интерстициальный отек или альвеолярная окклюзия из-за к пневмонии. Если диагностические инструменты для легочной эмболии недоступны, пациенты подвергаются риску эмпирического лечения, чтобы избежать опасных для жизни осложнений нелеченой легочной эмболии. Для тех пациентов с ХБП, которые проходят КТ-ангиографию, существует риск начала диализа. Если это происходит, многочисленные финансовые затраты связаны с установкой диализного катетера и проведением острого гемодиализа. Если вместо этого пациента оценивают с помощью контрастных средств на основе гадолиния, существует риск нефрогенного системного фиброза и заболеваемости, связанной с этим ятрогенным патологическим процессом.
МРТ с усилением ферумокситолом может избежать риска йодсодержащего контраста и контраста с гадолинием и ускорить диагностику и лечение пациентов с легочной эмболией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим подозрением на легочную эмболию
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
- были клинически отстранены от использования контрастных исследований на основе йода, контрастных исследований на основе гадолиния или ядерных исследований обнаружения
Критерий исключения:
- получали ферумокситол в течение предыдущих шести месяцев
- анафилактическая реакция на другие препараты железа для внутривенного введения
- расчетная расчетная скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин/1,78 м2
- пациенты на диализе без остаточной функции почек
- беременные женщины и кормящие матери. Стандартный скрининг будет использоваться
- пациенты старше 65 лет с ИМТ > 45 и/или заболеванием печени (класс С по Чайлд-Пью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
В исследование будут включены пациенты с подозрением на легочную эмболию, но не способные получить йодсодержащее контрастное вещество.
Ферумокситол будет вводиться в качестве контрастного вещества в сочетании с магнитно-резонансной ангиографией для определения проходимости сердечно-легочной сосудистой системы.
|
Магнитно-резонансная ангиография с усилением ферумокситолом для диагностики легочной эмболии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: 1 год
|
Выявление легочной эмболии с помощью магнитно-резонансной ангиографии с усилением ферумокситолом
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0430172034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .