Ferumoxitol como agente de contraste para angiografía por resonancia magnética pulmonar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los eventos tromboembólicos en pacientes con enfermedad renal crónica son desproporcionados con respecto a los controles de la misma edad y ocurren con una frecuencia 2,34 veces mayor que en pacientes sin ERC (PMID 19561505). Al mismo tiempo, a los pacientes con enfermedad renal no se les ofrece el estándar de oro para el diagnóstico de embolia pulmonar, es decir, Angiografía por TC, por preocupación de diálisis aguda para tratar la nefropatía inducida por contraste. La gammagrafía de ventilación-perfusión (V/Q) es la prueba diagnóstica preferida para pacientes con ERC avanzada (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/m2) y sospecha de embolia pulmonar, pero no se puede utilizar si el parénquima pulmonar contiene edema intersticial u oclusión alveolar debido a a la neumonía. Si las herramientas de diagnóstico para la embolia pulmonar no están disponibles, los pacientes están sujetos al riesgo de un tratamiento empírico para evitar complicaciones potencialmente mortales de la embolia pulmonar no tratada. Los pacientes con ERC que se someten a una angiografía por TC corren el riesgo de iniciar diálisis. Si esto ocurre, se asocian múltiples costos financieros con la colocación del catéter de diálisis y la hemodiálisis aguda. Si, en cambio, se evalúa a un paciente con modalidades de contraste basadas en gadolinio, existe el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica y la morbilidad asociada con este proceso de enfermedad iatrogénica.
La resonancia magnética realzada con ferumoxitol podría evitar el riesgo del contraste yodado y el contraste de gadolinio y acelerar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con embolia pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
- han sido descalificados clínicamente para el uso de estudios de contraste con base de yodo, estudios de contraste con base de gadolinio o estudios de detección con base nuclear
Criterio de exclusión:
- recibió ferumoxitol en los seis meses anteriores
- reacción anafiláctica a otras formulaciones de hierro intravenoso
- la tasa de filtración glomerular estimada calculada es >50 ml/min/1,78 m2
- pacientes en diálisis sin función renal residual
- mujeres embarazadas y madres lactantes. La evaluación estándar será utilizada por
- pacientes > 65 años con IMC > 45 y/o enfermedad hepática (Child-Pugh clase C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo único
Se inscribirán pacientes con una preocupación clínica por embolia pulmonar pero que no puedan recibir contraste yodado.
El ferumoxitol se administrará como agente de contraste en coordinación con la angiografía por resonancia magnética para identificar la permeabilidad de la vasculatura cardiopulmonar.
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Angiografía por resonancia magnética mejorada con ferumoxitol para el diagnóstico de embolia pulmonar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Detección de embolia pulmonar con angiorresonancia magnética realzada con ferumoxitol
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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- 0430172034
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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