Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ferumoksitoli varjoaineena keuhkojen magneettiresonanssiangiografiassa

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Tämä ehdotus perustuu havaintoihin aiemmasta työstämme, joka koski ferumoksitolilla tehostettua sydämen magneettiresonanssiangiografiaa. Keuhkoverisuoniston erottelukyky edellisen kuvantamisprotokollamme perusteella oli poikkeuksellinen (PMID: 26786296). Partners Healthcare Systemissä 1.1.2014 - 1.1.2015 Partners Healthcare -sairaaloissa arvioitiin 541 potilasta, joilla oli diagnosoitu keuhkoembolia ja akuutti tai krooninen munuaissairaus samalla käynnillä 1.1.2014 - 1.1. /01/2015. Ventilaatioperfuusioskannaus tehtiin 201 potilaalle saman ajanjakson aikana. Jopa 63 % näistä potilaista yhden vuoden aikana ei saanut valittua diagnostista testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tromboemboliset tapahtumat potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, ovat suhteettomia verrattuna iän mukaisiin verrokkeihin, ja niitä esiintyy 2,34 kertaa useammin kuin ei-CKD-potilailla (PMID 19561505). Samaan aikaan munuaissairauspotilaille ei tarjota kultaista standardia keuhkoembolian diagnosoinnissa, ts. CT-angiografia akuutin dialyysin vuoksi kontrastin aiheuttaman nefropatian hoitoon. Ventilaatioperfuusio-skintigrafia (V/Q) on suositeltava diagnostinen testi potilaille, joilla on edennyt krooninen munuaistauti (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/m2) ja epäillään keuhkoembolia, mutta sitä ei voida käyttää, jos keuhkoparenkyymassa on interstitiaalinen turvotus tai keuhkorakkuloiden tukos. keuhkokuumeeseen. Jos keuhkoembolian diagnostisia työkaluja ei ole saatavilla, potilaat ovat alttiita empiiriselle hoidolle, jotta vältetään hoitamattoman keuhkoembolian hengenvaaralliset komplikaatiot. Ne kroonista munuaistautia sairastavat potilaat, joille tehdään TT-angiografia, ovat vaarassa aloittaa dialyysin. Jos näin tapahtuu, dialyysikatetrin asettamiseen ja akuuttiin hemodialyysiin liittyy useita taloudellisia kustannuksia. Jos potilas sen sijaan arvioidaan gadoliinipohjaisilla varjoainemenetelmillä, on olemassa nefrogeenisen systeemisen fibroosin riski ja tähän iatrogeeniseen sairausprosessiin liittyvä sairastuvuus.

Ferumoksitolilla tehostettu magneettikuvaus voisi välttää jodatun varjoaineen ja gadoliniumin varjoaineen riskin ja nopeuttaa keuhkoemboliapotilaiden diagnoosia ja hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen epäily keuhkoembolista
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • on kliinisesti hylätty jodipohjaisten varjoainetutkimusten, gadoliinipohjaisten varjoainetutkimusten tai ydinpohjaisten havaitsemistutkimusten käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut ferumoksitolia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • anafylaktinen reaktio muille suonensisäisille rautavalmisteille
  • laskettu arvioitu glomerulussuodatusnopeus on >50 ml/min/1,78 m2
  • dialyysipotilailla, joilla ei ole jäljellä munuaisten toimintaa
  • raskaana oleville naisille ja imettäville äideille. Normaalia seulontaa käyttävät
  • > 65-vuotiaat potilaat, joiden BMI >45 ja/tai maksasairaus (Child-Pugh-luokka C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Potilaat, joilla on kliininen huoli keuhkoemboliasta, mutta jotka eivät voi saada jodattua varjoainetta, otetaan mukaan. Ferumoksitolia annetaan varjoaineena yhdessä magneettiresonanssiangiografian kanssa kardiopulmonaalisten verisuonten läpinäkyvyyden tunnistamiseksi.
Lääke: Ferumoksitoli
ferumoksitolilla tehostettu magneettiresonanssiangiografia keuhkoembolian diagnosointiin
Muut nimet:
  • Feraheme

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoembolia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkoembolian havaitseminen ferumoksitolilla tehostetulla magneettiresonanssiangiografialla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0430172034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tarjotaan julkaisun lisämateriaalissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Ferumoksitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa