Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferumoxytol som kontrastmiddel for pulmonal magnetisk resonansangiografi

25. juli 2022 oppdatert av: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Dette forslaget er basert på funn fra vårt tidligere arbeid som involverer ferumoksytol-forsterket hjertemagnetisk resonansangiografi. Oppløsningen av lungevaskulaturen basert på vår tidligere bildebehandlingsprotokoll var eksepsjonell (PMID: 26786296). I Partners Healthcare System mellom 1. januar 2014 og 1. januar 2015 var det 541 pasienter evaluert på Partners Healthcare-tilknyttede sykehus med diagnosen lungeemboli og akutt eller kronisk nyresykdom ved samme besøk mellom 01.01.2014 og 01. /01/2015. Ventilasjonsperfusjonsskanning ble utført hos 201 pasienter i løpet av samme tidsintervall. Opptil 63 % av disse pasientene i løpet av ett år mottok ikke den valgte diagnostiske testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tromboemboliske hendelser hos pasienter med kronisk nyresykdom er ute av proporsjon med alderstilpassede kontroller som forekommer 2,34 ganger hyppigere enn hos ikke-CKD-pasienter (PMID 19561505). Samtidig tilbys pasienter med nyresykdom ikke gullstandarden for lungeembolidiagnose, d.v.s. CT angiografi, for bekymring for akutt dialyse for å behandle kontrastindusert nefropati. Ventilasjonsperfusjonsscintigrafi (V/Q) er den foretrukne diagnostiske testen for pasienter med avansert CKD (glomerulær filtrasjonshastighet <30mL/min/m2) og mistanke om lungeemboli, men kan ikke brukes hvis lungeparenkym inneholder interstitielt ødem eller alveolær okklusjon. til lungebetennelse. Hvis diagnostiske verktøy for lungeemboli ikke er tilgjengelig, er pasienter utsatt for risiko for empirisk behandling for å unngå livstruende komplikasjoner av ubehandlet lungeemboli. For de pasientene med CKD som gjennomgår CT-angiografi, er de satt i fare for å starte dialyse. Hvis dette skjer, er flere økonomiske kostnader forbundet med dialysekateterplassering og akutt hemodialyse. Hvis en pasient i stedet blir evaluert med gadoliniumbaserte kontrastmodaliteter, er det risiko for nefrogen systemisk fibrose og sykelighet forbundet med denne iatrogene sykdomsprosessen.

Ferumoksytol-forsterket MR kan unngå risikoen for jodholdig kontrast og gadoliniumkontrast og akselerere diagnostisering og behandling av pasienter med lungeemboli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30mL/min/1,73m2
  • har blitt klinisk diskvalifisert fra bruk av jodbaserte kontraststudier, gadoliniumbaserte kontraststudier eller atombaserte deteksjonsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt ferumoxytol de siste seks månedene
  • anafylaktisk reaksjon på andre intravenøse jernformuleringer
  • beregnet estimert glomerulær filtrasjonshastighet er >50mL/min/1,78m2
  • pasienter i dialyse uten gjenværende nyrefunksjon
  • gravide og ammende. Standard skjerming vil bli brukt av
  • pasienter >65 år med BMI >45 og/eller leversykdom (Child-Pugh klasse C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Pasienter med en klinisk bekymring for lungeemboli, men som ikke er i stand til å motta jodholdig kontrast, vil bli registrert. Ferumoksytol vil bli administrert som et kontrastmiddel i koordinering med magnetisk resonansangiografi for å identifisere åpenhet i kardiopulmonal kar.
Legemiddel: Ferumoksytol
ferumoxytol-forsterket magnetisk resonansangiografi for diagnostisering av lungeemboli
Andre navn:
  • Feraheme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeemboli
Tidsramme: 1 år
Påvisning av lungeemboli med ferumoxytol-forsterket magnetisk resonansangiografi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0430172034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli tilbudt i publikasjonstilleggsmateriale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Ferumoksytol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere