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Ferumoxytol comme agent de contraste pour l'angiographie par résonance magnétique pulmonaire

25 juillet 2022 mis à jour par: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Cette proposition est basée sur les résultats de nos travaux antérieurs impliquant l'angiographie par résonance magnétique cardiaque enrichie au ferumoxytol. La résolution de la vascularisation pulmonaire basée sur notre précédent protocole d'imagerie était exceptionnelle (PMID : 26786296). Dans le Partners Healthcare System entre le 1er janvier 2014 et le 1er janvier 2015, 541 patients ont été évalués dans les hôpitaux affiliés à Partners Healthcare avec un diagnostic d'embolie pulmonaire et d'insuffisance rénale aiguë ou chronique lors de la même visite entre le 01/01/2014 et le 01 /01/2015. Une scintigraphie de ventilation-perfusion a été réalisée chez 201 patients au cours de ce même intervalle de temps. Jusqu'à 63 % de ces patients en un an n'ont pas reçu le test diagnostique de leur choix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements thromboemboliques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sont disproportionnés par rapport aux témoins appariés selon l'âge et surviennent 2,34 fois plus fréquemment que chez les patients non atteints d'IRC (PMID 19561505). Dans le même temps, les patients atteints de maladie rénale ne se voient pas proposer l'étalon-or pour le diagnostic d'embolie pulmonaire, c'est-à-dire Angiographie CT, pour le souci de dialyse aiguë pour traiter la néphropathie induite par le contraste. La scintigraphie de ventilation-perfusion (V/Q) est le test de diagnostic préféré pour les patients atteints d'IRC avancée (taux de filtration glomérulaire < 30 mL/min/m2) et suspectés d'embolie pulmonaire, mais elle ne peut pas être utilisée si le parenchyme pulmonaire contient un œdème interstitiel ou une occlusion alvéolaire due à à la pneumonie. Si les outils de diagnostic de l'embolie pulmonaire ne sont pas disponibles, les patients sont soumis au risque d'un traitement empirique pour éviter les complications potentiellement mortelles d'une embolie pulmonaire non traitée. Pour les patients atteints d'IRC qui subissent une angio-TDM, ils courent le risque de commencer une dialyse. Si cela se produit, plusieurs coûts financiers sont associés au placement du cathéter de dialyse et à l'hémodialyse aiguë. Si un patient est plutôt évalué avec des modalités de contraste à base de gadolinium, il existe un risque de fibrose systémique néphrogénique et de morbidité associée à ce processus pathologique iatrogène.

L'IRM enrichie au ferumoxytol pourrait éviter le risque de contraste iodé et de contraste au gadolinium et accélérer le diagnostic et le traitement des patients atteints d'embolie pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une suspicion clinique d'embolie pulmonaire
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
  • ont été cliniquement disqualifiés pour l'utilisation d'études de contraste à base d'iode, d'études de contraste à base de gadolinium ou d'études de détection à base nucléaire

Critère d'exclusion:

  • reçu du ferumoxytol au cours des six derniers mois
  • réaction anaphylactique à d'autres formulations de fer par voie intraveineuse
  • le débit de filtration glomérulaire estimé calculé est > 50 ml/min/1,78 m2
  • patients dialysés sans fonction rénale résiduelle
  • les femmes enceintes et les mères allaitantes. Le dépistage standard sera utilisé par
  • patients > 65 ans avec un IMC > 45 et/ou une maladie du foie (Child-Pugh classe C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Les patients présentant un problème clinique d'embolie pulmonaire mais ne pouvant pas recevoir de produit de contraste iodé seront recrutés. Le ferumoxytol sera administré comme agent de contraste en coordination avec l'angiographie par résonance magnétique pour identifier la perméabilité du système vasculaire cardiopulmonaire.
Médicament: Ferumoxytol
angiographie par résonance magnétique renforcée au ferumoxytol pour le diagnostic de l'embolie pulmonaire
Autres noms:
  • Feraheme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Embolie pulmonaire
Délai: 1 an
Détection de l'embolie pulmonaire par angiographie par résonance magnétique renforcée au ferumoxytol
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0430172034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront proposées dans le matériel supplémentaire de publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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