Ferumoxytol 作为肺磁共振血管造影的造影剂
2022年7月25日 更新者：Andrew Michael Siedlecki、Brigham and Women's Hospital
该提议基于我们之前涉及 ferumoxytol 增强心脏磁共振血管造影的研究结果。
根据我们之前的成像协议，肺血管系统的分辨率非常出色（PMID：26786296）。
在 Partners Healthcare System 中，2014 年 1 月 1 日至 2015 年 1 月 1 日期间，在 Partners Healthcare 附属医院接受评估的 541 名患者在 01/01/2014 至 01 期间的同一次就诊中被诊断为肺栓塞和急性或慢性肾病/01/2015。
在同一时间间隔内对 201 名患者进行了通气灌注扫描。
这些患者中有多达 63% 在一年内没有接受选择的诊断测试。
研究概览
详细说明
慢性肾病患者的血栓栓塞事件与年龄匹配的对照组不成比例，发生频率是非 CKD 患者的 2.34 倍 (PMID 19561505)。 同时，肾病患者没有肺栓塞诊断的金标准，即 CT 血管造影，关注急性透析治疗造影剂肾病。 通气灌注显像 (V/Q) 是晚期 CKD（肾小球滤过率 <30mL/min/m2）和疑似肺栓塞患者的首选诊断测试，但如果肺实质含有间质水肿或肺泡闭塞，则不能使用到肺炎。 如果没有肺栓塞的诊断工具，患者将面临经验性治疗的风险，以避免因未经治疗的肺栓塞而出现危及生命的并发症。 对于接受 CT 血管造影的 CKD 患者，他们处于开始透析的风险中。 如果发生这种情况，则与透析导管放置和急性血液透析相关的多项财务成本。 如果患者改为使用基于钆的对比方式进行评估，则存在肾源性系统性纤维化的风险以及与这种医源性疾病过程相关的发病率。
Ferumoxytol增强MRI可以避免碘对比剂和钆对比剂的风险，加速肺栓塞患者的诊断和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床怀疑肺栓塞的患者
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30mL/min/1.73m2
- 在临床上已被取消使用基于碘的对比研究、基于钆的对比研究或基于核的检测研究的资格
排除标准：
- 在过去的六个月中接受过ferumoxytol
- 对其他静脉注射铁制剂的过敏反应
- 计算出的估计肾小球滤过率>50mL/min/1.78m2
- 无残余肾功能的透析患者
- 孕妇和哺乳母亲。 标准筛选将被使用
- 年龄 >65 岁且 BMI >45 和/或肝病（Child-Pugh C 级）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
临床上担心肺栓塞但无法接受碘造影剂的患者将被纳入。
Ferumoxytol 将作为造影剂与磁共振血管造影术配合使用，以确定心肺血管系统的通畅性。
|
ferumoxytol增强磁共振血管造影诊断肺栓塞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺栓塞
大体时间：1年
|
Ferumoxytol增强磁共振血管造影检测肺栓塞
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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