Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ferumoxytol als contrastmiddel voor pulmonale magnetische resonantie-angiografie

25 juli 2022 bijgewerkt door: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Dit voorstel is gebaseerd op bevindingen uit ons eerdere werk met ferumoxytol-versterkte cardiale magnetische resonantie-angiografie. De resolutie van de pulmonale vasculatuur op basis van ons vorige beeldvormingsprotocol was uitzonderlijk (PMID: 26786296). In het Partners Healthcare System werden tussen 1 januari 2014 en 1 januari 2015 541 patiënten geëvalueerd in aan Partners Healthcare gelieerde ziekenhuizen met een diagnose van longembolie en acute of chronische nierziekte tijdens hetzelfde bezoek tussen 01/01/2014 en 01 /01/2015. Ventilatieperfusiescanning werd uitgevoerd bij 201 patiënten gedurende hetzelfde tijdsinterval. Tot 63% van deze patiënten in één jaar kreeg niet de diagnostische test van keuze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische nierziekte staan ​​niet in verhouding tot controles van dezelfde leeftijd en komen 2,34 keer vaker voor dan bij niet-CKD-patiënten (PMID 19561505). Tegelijkertijd krijgen patiënten met een nierziekte niet de gouden standaard voor de diagnose van longembolie, d.w.z. CT-angiografie, voor bezorgdheid over acute dialyse om contrast-geïnduceerde nefropathie te behandelen. Ventilatieperfusiescintigrafie (V/Q) is de geprefereerde diagnostische test voor patiënten met gevorderde CKD (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2) en verdenking van longembolie, maar kan niet worden gebruikt als longparenchym interstitieel oedeem of alveolaire occlusie als gevolg van tot longontsteking. Als diagnostische hulpmiddelen voor longembolie niet beschikbaar zijn, lopen patiënten het risico van empirische behandeling om levensbedreigende complicaties van onbehandelde longembolie te voorkomen. Voor die patiënten met CKD die CT-angiografie ondergaan, lopen ze het risico dialyse te starten. Als dit gebeurt, zijn er meerdere financiële kosten verbonden aan het plaatsen van een dialysekatheter en acute hemodialyse. Als een patiënt in plaats daarvan wordt beoordeeld met op gadolinium gebaseerde contrastmodaliteiten, bestaat het risico op nefrogene systemische fibrose en de morbiditeit die gepaard gaat met dit iatrogene ziekteproces.

Ferumoxytol-versterkte MRI zou het risico van jodiumhoudend contrast en gadoliniumcontrast kunnen vermijden en de diagnose en behandeling van patiënten met longembolie kunnen versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinisch vermoeden van longembolie
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • zijn klinisch gediskwalificeerd voor het gebruik van op jodium gebaseerde contraststudies, op gadolinium gebaseerde contraststudies of op kernenergie gebaseerde detectiestudies

Uitsluitingscriteria:

  • ferumoxytol heeft gekregen in de voorgaande zes maanden
  • anafylactische reactie op andere intraveneuze ijzerformuleringen
  • de berekende geschatte glomerulaire filtratiesnelheid is >50 ml/min/1,78 m2
  • dialysepatiënten zonder restnierfunctie
  • zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Standaard screening zal worden gebruikt door
  • patiënten >65 jaar met BMI >45, en/of leverziekte (Child-Pugh klasse C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Patiënten met een klinische zorg voor longembolie, maar die geen jodiumhoudend contrastmiddel kunnen krijgen, zullen worden ingeschreven. Ferumoxytol zal worden toegediend als contrastmiddel in coördinatie met magnetische resonantie angiografie om doorgankelijkheid van de cardiopulmonale vasculatuur te identificeren.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie angiografie voor de diagnose van longembolie
Andere namen:
  • Feraheme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longembolie
Tijdsspanne: 1 jaar
Detectie van longembolie met ferumoxytol-versterkte magnetische resonantie angiografie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0430172034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden aangeboden in aanvullend materiaal voor de publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferumoxytol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren