Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferumoxytol som kontrastmiddel til pulmonal magnetisk resonansangiografi

25. juli 2022 opdateret af: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Dette forslag er baseret på resultater fra vores tidligere arbejde, der involverer ferumoxytol-forstærket hjertemagnetisk resonansangiografi. Opløsningen af ​​lungevaskulaturen baseret på vores tidligere billeddannelsesprotokol var exceptionel (PMID: 26786296). I Partners Healthcare System mellem 1. januar 2014 og 1. januar 2015 var der 541 patienter evalueret på Partners Healthcare-tilknyttede hospitaler med en diagnose af lungeemboli og akut eller kronisk nyresygdom ved samme besøg mellem 01/01/2014 og 01. /01/2015. Ventilationsperfusionsscanning blev udført hos 201 patienter i samme tidsinterval. Op til 63 % af disse patienter på et år modtog ikke den foretrukne diagnostiske test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk nyresygdom er ude af proportioner med aldersmatchede kontroller, der forekommer 2,34 gange hyppigere end hos ikke-CKD-patienter (PMID 19561505). Samtidig tilbydes patienter med nyresygdom ikke guldstandarden for lungeembolidiagnostik, dvs. CT angiografi, af hensyn til akut dialyse til behandling af kontrastinduceret nefropati. Ventilationsperfusionsscintigrafi (V/Q) er den foretrukne diagnostiske test for patienter med fremskreden CKD (glomerulær filtrationshastighed <30mL/min/m2) og mistanke om lungeemboli, men kan ikke anvendes, hvis lungeparenkym indeholder interstitielt ødem eller alveolær okklusion til lungebetændelse. Hvis diagnostiske værktøjer til lungeemboli ikke er tilgængelige, er patienter udsat for risiko for empirisk behandling for at undgå livstruende komplikationer af ubehandlet lungeemboli. For de patienter med kronisk nyreinsufficiens, der gennemgår CT-angiografi, risikerer de at påbegynde dialyse. Hvis dette sker, er der flere økonomiske omkostninger forbundet med dialysekateterplacering og akut hæmodialyse. Hvis en patient i stedet evalueres med gadolinium-baserede kontrastmodaliteter, er der risiko for nefrogen systemisk fibrose og morbiditeten forbundet med denne iatrogene sygdomsproces.

Ferumoxytol-forstærket MR kunne undgå risikoen for jodholdig kontrast og gadoliniumkontrast og fremskynde diagnosticering og behandling af patienter med lungeemboli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk mistanke om lungeemboli
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30mL/min/1,73m2
  • er blevet klinisk diskvalificeret fra brugen af ​​jod-baserede kontrastundersøgelser, gadolinium-baserede kontrastundersøgelser eller nuklear-baserede detektionsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget ferumoxytol i de foregående seks måneder
  • anafylaktisk reaktion på andre intravenøse jernformuleringer
  • beregnet estimeret glomerulær filtrationshastighed er >50mL/min/1,78m2
  • dialysepatienter uden resterende nyrefunktion
  • gravide kvinder og ammende mødre. Standard screening vil blive brugt af
  • patienter >65 år med BMI >45 og/eller leversygdom (Child-Pugh klasse C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Patienter med en klinisk bekymring for lungeemboli, men som ikke er i stand til at modtage jodholdig kontrast, vil blive indskrevet. Ferumoxytol vil blive indgivet som et kontrastmiddel i koordination med magnetisk resonansangiografi for at identificere åbenhed af den kardiopulmonale vaskulatur.
Medicin: Ferumoxytol
ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansangiografi til diagnosticering af lungeemboli
Andre navne:
  • Feraheme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeemboli
Tidsramme: 1 år
Påvisning af lungeemboli med ferumoxytol-forstærket magnetisk resonansangiografi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0430172034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive tilbudt i publikationssupplerende materiale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner