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Ferumoxytol als Kontrastmittel für die pulmonale Magnetresonanzangiographie

25. Juli 2022 aktualisiert von: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Dieser Vorschlag basiert auf Erkenntnissen aus unserer früheren Arbeit mit Ferumoxytol-verstärkter kardialer Magnetresonanzangiographie. Die Auflösung des Lungengefäßsystems basierend auf unserem vorherigen Bildgebungsprotokoll war außergewöhnlich (PMID: 26786296). Im Partners Healthcare System wurden zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 1. Januar 2015 541 Patienten in mit Partners Healthcare verbundenen Krankenhäusern untersucht, bei denen zwischen dem 01.01.2014 und dem 01.01.2014 bei demselben Besuch eine Lungenembolie und eine akute oder chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurden /01/2015. Im selben Zeitraum wurde bei 201 Patienten eine Beatmungs-Perfusions-Untersuchung durchgeführt. Bis zu 63 % dieser Patienten erhielten in einem Jahr nicht den diagnostischen Test der Wahl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung stehen in keinem Verhältnis zu gleichaltrigen Kontrollpersonen und treten 2,34-mal häufiger auf als bei Nicht-CKD-Patienten (PMID 19561505). Gleichzeitig wird nierenkranken Patienten der Goldstandard der Lungenembolusdiagnostik, d.h. CT-Angiographie aus Gründen der akuten Dialyse zur Behandlung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie. Die Ventilations-Perfusionsszintigraphie (V/Q) ist der bevorzugte diagnostische Test für Patienten mit fortgeschrittener CKD (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/m2) und Verdacht auf Lungenembolie, kann jedoch nicht verwendet werden, wenn das Lungenparenchym ein interstitielles Ödem oder einen alveolären Verschluss aufweist zu einer Lungenentzündung. Wenn diagnostische Hilfsmittel für eine Lungenembolie nicht verfügbar sind, unterliegen die Patienten dem Risiko einer empirischen Behandlung, um lebensbedrohliche Komplikationen einer unbehandelten Lungenembolie zu vermeiden. Bei Patienten mit CKD, die sich einer CT-Angiographie unterziehen, besteht das Risiko, dass sie eine Dialyse beginnen. Wenn dies eintritt, sind mehrere finanzielle Kosten mit der Platzierung des Dialysekatheters und der akuten Hämodialyse verbunden. Wenn ein Patient stattdessen mit Gadolinium-basierten Kontrastmitteln untersucht wird, besteht das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose und der mit diesem iatrogenen Krankheitsprozess verbundenen Morbidität.

Ferumoxytol-unterstützte MRT könnte das Risiko von jodhaltigem Kontrastmittel und Gadolinium-Kontrast vermeiden und die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Lungenembolie beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • wurden klinisch von der Verwendung von Jod-basierten Kontraststudien, Gadolinium-basierten Kontraststudien oder Nuklear-basierten Nachweisstudien disqualifiziert

Ausschlusskriterien:

  • erhielten in den vorangegangenen sechs Monaten Ferumoxytol
  • anaphylaktische Reaktion auf andere intravenöse Eisenformulierungen
  • Die berechnete geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beträgt >50 ml/min/1,78 m2
  • Dialysepatienten ohne verbleibende Nierenfunktion
  • Schwangere und stillende Mütter. Standard-Screening wird von verwendet
  • Patienten > 65 Jahre mit BMI > 45 und/oder Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie, die jedoch kein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten können, werden aufgenommen. Ferumoxytol wird als Kontrastmittel in Abstimmung mit einer Magnetresonanz-Angiographie verabreicht, um die Durchgängigkeit des kardiopulmonalen Gefäßsystems festzustellen.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Ferumoxytol-verstärkte Magnetresonanzangiographie zur Diagnose einer Lungenembolie
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenembolie
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachweis einer Lungenembolie mit Ferumoxytol-verstärkter Magnetresonanzangiographie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0430172034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Ergänzungsmaterial zur Veröffentlichung angeboten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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