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Ferumoxytol come agente di contrasto per angiografia a risonanza magnetica polmonare

25 luglio 2022 aggiornato da: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Questa proposta si basa sui risultati del nostro precedente lavoro che coinvolge l'angiografia con risonanza magnetica cardiaca potenziata con ferumossitolo. La risoluzione della vascolarizzazione polmonare basata sul nostro precedente protocollo di imaging era eccezionale (PMID: 26786296). Nel Sistema Sanitario Partners tra il 1 gennaio 2014 e il 1 gennaio 2015 sono stati valutati 541 pazienti negli ospedali convenzionati Partners Healthcare con diagnosi di embolia polmonare e nefropatia acuta o cronica alla stessa visita tra il 01/01/2014 e il 01 /01/2015. La scansione della perfusione ventilatoria è stata eseguita in 201 pazienti durante questo stesso intervallo di tempo. Fino al 63% di questi pazienti in un anno non ha ricevuto il test diagnostico di scelta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi tromboembolici nei pazienti con malattia renale cronica sono sproporzionati rispetto ai controlli di pari età e si verificano 2,34 volte più frequentemente rispetto ai pazienti non affetti da CKD (PMID 19561505). Allo stesso tempo, ai pazienti con malattie renali non viene offerto il gold standard per la diagnosi di embolia polmonare, ad es. Angiografia TC, per la preoccupazione della dialisi acuta per il trattamento della nefropatia indotta da mezzo di contrasto. La scintigrafia con ventilazione perfusionale (V/Q) è il test diagnostico preferito per i pazienti con insufficienza renale cronica avanzata (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/m2) e sospetto di embolia polmonare, ma non può essere utilizzata se il parenchima polmonare contiene edema interstiziale o occlusione alveolare a causa alla polmonite. Se gli strumenti diagnostici per l'embolia polmonare non sono disponibili, i pazienti sono soggetti al rischio di trattamento empirico per evitare complicanze potenzialmente letali dell'embolia polmonare non trattata. Per quei pazienti con CKD sottoposti ad angiografia TC, sono a rischio di iniziare la dialisi. Se ciò si verifica, più costi finanziari sono associati al posizionamento del catetere per dialisi e all'emodialisi acuta. Se invece un paziente viene valutato con modalità di contrasto a base di gadolinio, c'è il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica e la morbilità associata a questo processo patologico iatrogeno.

La risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo potrebbe evitare il rischio di contrasto iodato e gadolinio e accelerare la diagnosi e il trattamento dei pazienti con embolia polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto clinico di embolia polmonare
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • sono stati clinicamente esclusi dall'uso di studi di contrasto a base di iodio, studi di contrasto a base di gadolinio o studi di rilevamento a base nucleare

Criteri di esclusione:

  • ricevuto ferumoxytol nei sei mesi precedenti
  • reazione anafilattica ad altre formulazioni di ferro per via endovenosa
  • la velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata è >50 ml/min/1,78 m2
  • pazienti in dialisi senza funzione renale residua
  • donne incinte e madri che allattano. Lo screening standard sarà utilizzato da
  • pazienti di età >65 anni con BMI >45 e/o malattia epatica (Child-Pugh classe C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Saranno arruolati pazienti con una preoccupazione clinica per embolia polmonare ma non in grado di ricevere contrasto iodato. Ferumoxytol sarà somministrato come agente di contrasto in coordinamento con angiografia a risonanza magnetica per identificare la pervietà del sistema vascolare cardiopolmonare.
Droga: Ferumossitolo
Angiografia a risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo per la diagnosi di embolia polmonare
Altri nomi:
  • Ferahme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione di embolia polmonare con angiografia a risonanza magnetica potenziata con ferumossitolo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0430172034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno offerti nel materiale supplementare della pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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