Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferumoxytol som kontrastmedel för pulmonell magnetisk resonansangiografi

25 juli 2022 uppdaterad av: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital
Detta förslag är baserat på resultat från vårt tidigare arbete som involverar ferumoxytol-förstärkt hjärtmagnetisk resonansangiografi. Upplösningen av lungkärlsystemet baserat på vårt tidigare avbildningsprotokoll var exceptionell (PMID: 26786296). I Partners Healthcare System mellan 1 januari 2014 och 1 januari 2015 utvärderades 541 patienter på Partners Healthcare-anslutna sjukhus med diagnosen lungemboli och akut eller kronisk njursjukdom vid samma besök mellan 01/01/2014 och 01 /01/2015. Ventilationsperfusionsskanning utfördes på 201 patienter under samma tidsintervall. Upp till 63 % av dessa patienter under ett år fick inte det diagnostiska testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk njursjukdom är oproportionerliga med åldersmatchade kontroller och förekommer 2,34 gånger oftare än hos icke-CKD-patienter (PMID 19561505). Samtidigt erbjuds patienter med njursjukdom inte guldstandarden för lungembolidiagnostik, d.v.s. CT-angiografi, för oro för akut dialys för att behandla kontrastinducerad nefropati. Ventilationsperfusionsscintigrafi (V/Q) är det föredragna diagnostiska testet för patienter med avancerad CKD (glomerulär filtrationshastighet <30mL/min/m2) och misstanke om lungemboli, men kan inte användas om lungparenkym innehåller interstitiellt ödem eller alveolär ocklusion till lunginflammation. Om diagnostiska verktyg för lungemboli inte är tillgängliga löper patienterna risk för empirisk behandling för att undvika livshotande komplikationer av obehandlad lungemboli. För de patienter med CKD som genomgår CT-angiografi riskerar de att påbörja dialys. Om detta inträffar är flera ekonomiska kostnader förknippade med dialyskateterplacering och akut hemodialys. Om en patient istället utvärderas med gadoliniumbaserade kontrastmodaliteter finns risken för nefrogen systemisk fibros och den sjuklighet som är förknippad med denna iatrogena sjukdomsprocess.

Ferumoxytol-förstärkt MRT skulle kunna undvika risken för jodkontrast och gadoliniumkontrast och påskynda diagnosen och behandlingen av patienter med lungemboli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk misstanke om lungemboli
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30mL/min/1,73m2
  • har kliniskt diskvalificerats från användningen av jodbaserade kontraststudier, gadoliniumbaserade kontraststudier eller kärnkraftsbaserade detektionsstudier

Exklusions kriterier:

  • fått ferumoxytol under de senaste sex månaderna
  • anafylaktisk reaktion på andra intravenösa järnformuleringar
  • beräknad uppskattad glomerulär filtrationshastighet är >50mL/min/1,78m2
  • patienter i dialys utan kvarvarande njurfunktion
  • gravida kvinnor och ammande mödrar. Standardscreening kommer att användas av
  • patienter >65 år med BMI >45 och/eller leversjukdom (Child-Pugh klass C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Patienter med en klinisk oro för lungemboli men som inte kan få jodhaltig kontrast kommer att inkluderas. Ferumoxytol kommer att administreras som ett kontrastmedel i samordning med magnetisk resonansangiografi för att identifiera den kardiopulmonella vaskulaturens öppenhet.
ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonansangiografi för diagnos av lungemboli
Andra namn:
  • Feraheme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungemboli
Tidsram: 1 år
Detektion av lungemboli med ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonansangiografi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att erbjudas i publiceringstilläggsmaterial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Ferumoxytol

3
Prenumerera