- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03173066
Ferumoxytol som kontrastmedel för pulmonell magnetisk resonansangiografi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk njursjukdom är oproportionerliga med åldersmatchade kontroller och förekommer 2,34 gånger oftare än hos icke-CKD-patienter (PMID 19561505). Samtidigt erbjuds patienter med njursjukdom inte guldstandarden för lungembolidiagnostik, d.v.s. CT-angiografi, för oro för akut dialys för att behandla kontrastinducerad nefropati. Ventilationsperfusionsscintigrafi (V/Q) är det föredragna diagnostiska testet för patienter med avancerad CKD (glomerulär filtrationshastighet <30mL/min/m2) och misstanke om lungemboli, men kan inte användas om lungparenkym innehåller interstitiellt ödem eller alveolär ocklusion till lunginflammation. Om diagnostiska verktyg för lungemboli inte är tillgängliga löper patienterna risk för empirisk behandling för att undvika livshotande komplikationer av obehandlad lungemboli. För de patienter med CKD som genomgår CT-angiografi riskerar de att påbörja dialys. Om detta inträffar är flera ekonomiska kostnader förknippade med dialyskateterplacering och akut hemodialys. Om en patient istället utvärderas med gadoliniumbaserade kontrastmodaliteter finns risken för nefrogen systemisk fibros och den sjuklighet som är förknippad med denna iatrogena sjukdomsprocess.
Ferumoxytol-förstärkt MRT skulle kunna undvika risken för jodkontrast och gadoliniumkontrast och påskynda diagnosen och behandlingen av patienter med lungemboli.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk misstanke om lungemboli
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30mL/min/1,73m2
- har kliniskt diskvalificerats från användningen av jodbaserade kontraststudier, gadoliniumbaserade kontraststudier eller kärnkraftsbaserade detektionsstudier
Exklusions kriterier:
- fått ferumoxytol under de senaste sex månaderna
- anafylaktisk reaktion på andra intravenösa järnformuleringar
- beräknad uppskattad glomerulär filtrationshastighet är >50mL/min/1,78m2
- patienter i dialys utan kvarvarande njurfunktion
- gravida kvinnor och ammande mödrar. Standardscreening kommer att användas av
- patienter >65 år med BMI >45 och/eller leversjukdom (Child-Pugh klass C)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Patienter med en klinisk oro för lungemboli men som inte kan få jodhaltig kontrast kommer att inkluderas.
Ferumoxytol kommer att administreras som ett kontrastmedel i samordning med magnetisk resonansangiografi för att identifiera den kardiopulmonella vaskulaturens öppenhet.
|
ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonansangiografi för diagnos av lungemboli
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungemboli
Tidsram: 1 år
|
Detektion av lungemboli med ferumoxytol-förstärkt magnetisk resonansangiografi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0430172034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism
Kliniska prövningar på Ferumoxytol
-
Michael IvNational Cancer Institute (NCI)IndragenChildhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPapillärt karcinom i sköldkörteln | Metastaserande medullär sköldkörtelcancer | Follikulär sköldkörtelcancer LymfkörtelmetastasFörenta staterna
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, inte rekryterandeNeoplasmer i levern | Hepatocellulärt karcinom | Levermetastaser | Lever cancer | Leverkarcinom | Hepatocellulär cancer | Levercirros | Leverkarcinom | LeveratrofiFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Radiological Society of North AmericaAvslutadSteg III rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Lokalt avancerad rektalcancerFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; National... och andra samarbetspartnersRekryteringAdenokarcinom i bukspottkörteln | Familjär bukspottkörtelcancer | Pankreatisk intraduktal papillär-mucinös neoplasmaFörenta staterna
-
Michael IvAvslutadHjärnskada | Hjärncancer | Hjärntumörer | Primär hjärnneoplasma | Ischemisk cerebrovaskulär olycka | Degenerativ störning i centrala nervsystemet | Infektionssjukdom i centrala nervsystemet | Centrala nervsystemet Vaskulär missbildning | Hemorragisk cerebrovaskulär olyckaFörenta staterna
-
Jason GagliaHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Allergy and...Okänd
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteIndragen
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.OkändPerifer arteriell sjukdom (PAD)Förenta staterna