ПЛЮС РОЗОВЫЙ: Адаптация HHRP+ для женщин с ВИЧ под контролем сообщества
3 августа 2021 г. обновлено: Yale University
После регистрации участники будут рандомизированы для получения вмешательства (лечения) от подготовленных медицинских работников или для наблюдения в обычном режиме (контрольная группа).
Рандомизация будет стратифицирована по серостатусу ВИЧ.
Контрольная группа подходит, потому что участники по-прежнему будут получать услуги, предлагаемые на испытательном сроке, и им будет предложено вмешательство после завершения испытания.
Субъектам будут платить не за участие во вмешательстве, а за предоставление оценок исследования.
Новое адаптированное вмешательство будет осуществляться в течение не более 3 месяцев (он будет короче, если процесс адаптации является поддерживающим).
Базовые оценки будут оценивать период до вмешательства.
Оценка через 3 месяца будет представлять собой эффект окончания вмешательства, а оценка после вмешательства будет через 6, 9 и 12 месяцев.
Знания в области профилактики ВИЧ будут оцениваться на основе опросов, которые использовались ранее для HHRP+; хотя окончательное содержание викторины будет зависеть от окончательно выбранных материалов для вмешательства.
За субъектами будут наблюдать в течение 12 месяцев с оценкой подготовленными научными сотрудниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является адаптация и пилотное тестирование Комплексной программы восстановления здоровья для женщин, живущих с ВИЧ и подверженных риску инфицирования (HHRP+), основанной на фактических данных Центра по контролю и профилактике заболеваний вторичной профилактики ВИЧ, которая послужит основой для оптимизации результатов лечения ВИЧ и снизить риск заражения ВИЧ для женщин, находящихся под надзором исправительного сообщества.
Гипотезы
- Будет возможно набирать и удерживать ВИЧ-положительных женщин и женщин из групп риска под исправительным наблюдением сообщества в пилотном исследовании.
- Используя методы ADAPT-ITT, мы сможем адекватно адаптировать HHRP+ для ВИЧ-инфицированных и женщин из группы риска под наблюдением сообщества.
- Адаптированное вмешательство будет осуществимо для реализации и приемлемо для участников.
- Адаптированное вмешательство окажет более высокий измеримый предварительный эффект на исходы лечения ВИЧ в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Yale AIDS Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- женский
- имеют лабораторно подтвержденный ВИЧ ИЛИ подвержены риску заражения ВИЧ (когда-либо употребляли инъекционные наркотики, когда-либо занимались коммерческим сексом, находились в тюрьме или тюрьме в течение последних 2 лет, занимались сексом без презерватива с ВИЧ-положительным партнером или партнером, чей ВИЧ-статус неизвестен в в течение последних 90 дней или у вас была диагностирована инфекция, передающаяся половым путем, в течение последних 90 дней),
- и находятся на испытательном сроке или ожидают перевода на испытательный срок. либо а) приговорен к испытательному сроку или усиленному досудебному надзору со стороны сотрудника службы пробации; б) приговорен к условно-досрочному освобождению; или c) находился в тюрьме или в тюрьме в течение предшествующих 60 дней.
Потенциальные участники будут исключены
Критерий исключения:
- неспособность или нежелание дать информированное согласие,
- иметь <3 месяцев оставшегося запланированного срока супервизии,
- или угрожают персоналу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Целостная программа восстановления здоровья при ВИЧ+ вмешательстве
|
Целостная программа восстановления здоровья для ВИЧ+ (HHRP+) — это рекомендованное CDC доказательное поведенческое (психообразовательное) групповое вмешательство, ориентированное на принципы снижения вреда.
Исследователи систематически адаптировали HHRP+, используя результаты качественных интервью с целевой группой взрослых женщин, живущих с ВИЧ и подверженных риску заражения ВИЧ, которые участвуют в системе правосудия (на испытательном сроке, условно-досрочно освобожденных или недавно освобожденных из тюрьмы или тюрьмы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о ВИЧ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на знание ВИЧ с баллами от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее знание
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение связанного с сексом рискованного поведения с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка рискованного поведения NIDA (0–18, где более высокие баллы указывают на более высокий риск)
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение рискованного поведения, связанного с инъекциями, с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка рискованного поведения NIDA (0–18, где более высокие баллы указывают на более высокий риск)
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1407014291
- K23DA033858 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .