PLUS PINK：HHRP+ 适应社区监督下的 HIV 感染妇女
2021年8月3日 更新者：Yale University
注册后，参与者将被随机分配接受训练有素的健康教育者的干预（治疗）或照常接受观察（对照组）。
随机化将按 HIV 血清状况分层。
对照组是合适的，因为参与者仍将接受通过试用提供的服务，并将在试验完成后提供干预。
受试者将获得报酬，不是因为参与干预，而是因为提供研究评估。
新调整的干预措施将在不超过 3 个月的时间内交付（如果调整过程是支持的，时间会更短）。
基线评估将评估干预前的时期。
3 个月的评估将是干预结束时的效果，而干预后的评估将在 6、9 和 12 个月时进行。
将根据之前用于 HHRP+ 的测验评估 HIV 预防知识；尽管最终测验内容将取决于最终选择的干预材料。
受过训练的研究助理将对受试者进行为期 12 个月的跟踪评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调整和试点测试针对感染 HIV 和有感染 HIV 风险的妇女的整体健康恢复计划 (HHRP+)，这是一种 CDC 循证艾滋病毒二级预防干预措施，它将作为优化 HIV 治疗结果和减少接受教养社区监督的妇女感染艾滋病毒的风险。
假设
- 在试点研究中，在社区矫正监督下招募和留住 HIV 阳性和高危女性将是可行的。
- 使用 ADAPT-ITT 方法，我们将能够在社区监督下为感染 HIV 和处于危险中的妇女充分调整 HHRP+。
- 调整后的干预措施将是可行的并为参与者所接受。
- 与对照组相比，经过调整的干预措施将对干预组以 HIV 为重点的治疗结果产生更高的可衡量初步效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06106
- Yale AIDS Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 女性
- 有实验室确诊的 HIV 或有感染 HIV 的风险（曾经注射过毒品，曾经从事商业性性工作，在过去 2 年内被关进监狱或监狱，与 HIV+ 伴侣或 HIV 状态未知的伴侣发生过无套性行为在过去 90 天内，或在过去 90 天内被诊断出患有性传播感染），
- 正在或即将转为试用期。 a) 被判处缓刑或由缓刑官进行严格的审前监督； b) 被判假释； c) 在过去 60 天内被关押在监狱或监狱中。
潜在参与者将被排除在外
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意，
- 有 <3 个月的剩余预定监督期限，
- 或威胁员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
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实验性的：HIV+ 干预的整体健康恢复计划
|
针对 HIV+ 的整体健康恢复计划 (HHRP+) 是 CDC 推荐的、基于证据的行为（心理教育）团体干预，重点是减少危害原则。
调查人员系统地调整了 HHRP+，使用了对目标人群的定性访谈结果，这些访谈对象是感染 HIV 和有感染 HIV 风险的成年女性，她们涉及司法（缓刑、假释或最近从监狱或监狱释放）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病毒知识相对于基线的变化
大体时间：3个月
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HIV知识小测验，分数范围为0-100分，分数越高知识越好
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与性有关的危险行为随时间的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
NIDA风险行为评估（0-18，分数越高表示风险越高）
|
基线、6个月、12个月
|
|
注射相关风险行为随时间的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
NIDA风险行为评估（0-18，分数越高表示风险越高）
|
基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaimie Meyer, M.D., M.S.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月3日
初级完成 (实际的)
2017年11月10日
研究完成 (实际的)
2017年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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