Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLUS PINK: Adaptacja HHRP+ dla kobiet z HIV pod nadzorem społeczności

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję (leczenie) od przeszkolonych edukatorów zdrowotnych lub poddawani zwykłej obserwacji (grupa kontrolna). Randomizacja będzie stratyfikowana według statusu serologicznego HIV. Grupa kontrolna jest odpowiednia, ponieważ uczestnicy nadal będą otrzymywać usługi oferowane w okresie próbnym i otrzymają propozycję interwencji po zakończeniu badania. Badani otrzymają wynagrodzenie nie za udział w interwencji, ale za dokonanie oceny badań. Nowo dostosowana interwencja będzie realizowana przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące (krócej, jeśli proces adaptacji będzie wspomagający). Oceny bazowe ocenią okres przed interwencją. Ocena 3-miesięczna będzie dotyczyć skutków zakończenia interwencji, a ocen pointerwencji będzie dotyczyć 6, 9 i 12 miesięcy. Wiedza na temat profilaktyki HIV będzie oceniana na podstawie quizów stosowanych wcześniej w ramach HHRP+; chociaż ostateczna treść quizu będzie zależała od ostatecznie wybranych materiałów do interwencji. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy wraz z ocenami przeprowadzanymi przez przeszkolonych asystentów badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest adaptacja i pilotażowe przetestowanie Holistycznego programu odzyskiwania zdrowia dla kobiet z HIV i zagrożonych HIV (HHRP+), opartej na dowodach interwencji CDC w zakresie wtórnej profilaktyki HIV, która posłuży jako ramy do optymalizacji wyników leczenia HIV i zmniejszyć ryzyko związane z HIV u kobiet znajdujących się pod nadzorem społeczności więziennej.

hipotezy

  1. W badaniu pilotażowym możliwe będzie rekrutowanie i zatrzymanie kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet z grupy ryzyka pod nadzorem społeczności więziennej.
  2. Korzystając z metod ADAPT-ITT, będziemy w stanie odpowiednio dostosować HHRP+ dla kobiet zakażonych wirusem HIV i kobiet z grupy ryzyka pod nadzorem społeczności.
  3. Dostosowana interwencja będzie możliwa do wdrożenia i akceptowalna dla uczestników.
  4. Dostosowana interwencja przyniesie wyższe mierzalne efekty wstępne na wyniki leczenia ukierunkowane na HIV w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Yale AIDS Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • Kobieta
  • mają potwierdzone laboratoryjnie zakażenie wirusem HIV LUB są narażeni na ryzyko zakażenia wirusem HIV (kiedykolwiek przyjmowali narkotyki w zastrzykach, kiedykolwiek wykonywali usługi seksualne w celach zarobkowych, przebywali w zakładzie karnym lub więzieniu w ciągu ostatnich 2 lat, uprawiali seks bez prezerwatywy z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem, którego status HIV jest nieznany w w ciągu ostatnich 90 dni lub miał zdiagnozowaną infekcję przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 90 dni),
  • i są w trakcie lub spodziewają się przeniesienia na okres próbny albo a) skazany na okres próby albo na intensywny dozór kuratorski; b) skazany na przedterminowe zwolnienie; lub c) przebywał w areszcie lub więzieniu w ciągu ostatnich 60 dni.

Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody,
  • mają <3 miesiące pozostałego zaplanowanego okresu superwizji,
  • lub grożą personelowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Holistyczny program odzyskiwania zdrowia dla interwencji HIV +
Behawioralne: Holistyczny program odzyskiwania zdrowia dla HIV +
Holistyczny Program Odzyskiwania Zdrowia dla HIV+ (HHRP+) to zalecana przez CDC, oparta na dowodach behawioralna (psychoedukacyjna) interwencja grupowa skupiona na zasadach redukcji szkód. Badacze systematycznie dostosowywali HHRP+, korzystając z wyników wywiadów jakościowych z docelową populacją dorosłych kobiet żyjących z HIV i zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, które są objęte wymiarem sprawiedliwości (na okresie próbnym, na zwolnieniu warunkowym lub niedawno zwolnione z więzienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat HIV od punktu początkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Quiz wiedzy o HIV z wynikami w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą wiedzę
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z seksem w czasie
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena zachowań ryzykownych NIDA (0-18 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe ryzyko)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami w czasie
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena zachowań ryzykownych NIDA (0-18 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe ryzyko)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407014291
  • K23DA033858 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Holistyczny program odzyskiwania zdrowia dla HIV +

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj