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プラスピンク: コミュニティの監督のもとで HIV 感染女性に対する HHRP+ の適応

2021年8月3日 更新者：Yale University
登録後、参加者は訓練を受けた保健指導者による介入（治療）を受けるか、通常通り観察を受ける（対照群）かのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、HIV 血清状態によって階層化されます。 参加者は引き続き保護観察を通じて提供されるサービスを受け、治験終了後に介入が提案されるため、対照グループが適切です。 被験者には介入への参加ではなく、研究評価の提供に対して報酬が支払われます。 新たに適応された介入は、最長 3 か月の期間にわたって実施されます (適応プロセスが支援的である場合、期間はさらに短くなります)。 ベースライン評価では、介入前の期間を評価します。 3 か月後の評価は介入終了後の効果となり、介入後の評価は 6、9、12 か月目に行われます。 HIV 予防の知識は、HHRP+ で以前に使用されたクイズに基づいて評価されます。ただし、最終的なクイズの内容は、介入用に最終的に選択された教材によって異なります。 被験者は訓練を受けた研究助手による評価を受けて12か月間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HIV感染者およびそのリスクのある女性のための全人的健康回復プログラム（HHRP+）、CDCの科学的根拠に基づく二次的HIV予防介入を適応させ、パイロットテストすることであり、これはHIV治療の成果を最適化し、矯正コミュニティの監督下にある女性の HIV 関連リスクを軽減する。

仮説

  1. パイロット研究では、地域の矯正監督下で HIV+ およびリスクのある女性を採用し維持することが可能となる。
  2. ADAPT-ITT 手法を使用することで、地域社会の監督下で HIV 感染者やリスクのある女性に HHRP+ を適切に適用できるようになります。
  3. 適応された介入は実行可能であり、参加者に受け入れられます。
  4. 適応された介入は、対照群と比較して介入群の HIV に焦点を当てた治療結果に対して、より高い測定可能な予備効果をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06106
        • Yale AIDS Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳
  • 女性
  • 検査機関でHIVと確認されたことがある、またはHIVのリスクがある（薬物を注射されたことがある、商業的な性労働に従事したことがある、過去2年以内に刑務所または拘置所に収監されたことがある、HIV陽性のパートナーまたはHIV感染状況が不明のパートナーとコンドームを使用しないセックスをしたことがある）過去90日間、または過去90日間に性感染症と診断された）、
  • 保護観察中または保護観察への移送が予定されている。 a) 保護観察の判決を受けた、または保護観察官による公判前の集中的な監督を受けている。 b) 仮釈放を宣告される。または c) 過去 60 日間に刑務所または刑務所に投獄されている。

潜在的な参加者は除外されます

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、
  • 残りの予定監督期間が 3 か月未満である、
  • またはスタッフを脅迫している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：HIV+ 介入のためのホリスティックな健康回復プログラム
行動：HIV+ のためのホリスティックな健康回復プログラム
HIV+ 向けホリスティック健康回復プログラム (HHRP+) は、CDC が推奨する、ハームリダクション原則に焦点を当てた、証拠に基づく行動的 (心理教育的) グループ介入です。 研究者らは、正義に関与している（保護観察中、仮釈放中、または刑務所や拘置所から最近釈放された）HIV感染者およびHIV感染リスクのある成人女性を対象とした定性的インタビューから得られた結果を利用して、HHRP+を体系的に適応させた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの HIV 知識の変化
時間枠：3ヶ月
HIV 知識クイズ (スコアは 0 ～ 100 まで)。スコアが高いほど知識が優れていることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セックス関連のリスク行動の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
NIDA リスク行動評価 (0 ～ 18、スコアが高いほどリスクが高いことを示す)
ベースライン、6 か月、12 か月
注射関連のリスク行動の時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
NIDA リスク行動評価 (0 ～ 18、スコアが高いほどリスクが高いことを示す)
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Jaimie Meyer, M.D., M.S.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月3日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (実際)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1407014291
  • K23DA033858 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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