PLUSS ROSA: HHRP+-tilpasning for kvinner med HIV under tilsyn av samfunnet
3. august 2021 oppdatert av: Yale University
Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert til enten å motta intervensjonen (behandlingen) fra trente helsepedagoger eller gjennomgå observasjon som vanlig (kontrollgruppe).
Randomisering vil bli stratifisert etter HIV-serostatus.
En kontrollgruppe er hensiktsmessig fordi deltakerne fortsatt vil motta tjenester som tilbys gjennom prøvetid og vil bli tilbudt intervensjonen etter fullført forsøk.
Forsøkspersonene vil bli betalt, ikke for å delta i intervensjonen, men for å gi forskningsvurderinger.
Den nytilpassede intervensjonen vil bli levert over ikke mer enn en 3-måneders periode (den vil være kortere dersom tilpasningsprosessen er støttende).
Grunnlagsvurderinger vil vurdere pre-intervensjonsperioden.
3-månedersvurderingen vil være slutteffekten av intervensjon og vurderingene etter intervensjonen vil være ved 6, 9 og 12 måneder.
Kunnskap om HIV-forebygging vil bli vurdert basert på quizer brukt tidligere for HHRP+; selv om det endelige quizinnholdet vil avhenge av det endelige valgte materialet for intervensjonen.
Emner vil bli fulgt i 12 måneder med vurderinger av utdannede forskningsassistenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å tilpasse og pilotteste Holistic Health Recovery Program for kvinner med og i risiko for HIV (HHRP+), en CDC evidensbasert sekundær HIV-forebyggingsintervensjon, som vil tjene som et rammeverk for å optimalisere HIV-behandlingsresultater og redusere HIV-relatert risiko for kvinner under kriminalomsorgens tilsyn.
Hypoteser
- Det vil være mulig å rekruttere og beholde HIV+ og utsatte kvinner under kriminalomsorgens tilsyn i pilotstudien.
- Ved å bruke ADAPT-ITT-metodene vil vi være i stand til å tilpasse HHRP+ tilstrekkelig for HIV-infiserte og utsatte kvinner under tilsyn av samfunnet.
- Den tilpassede intervensjonen vil være gjennomførbar å gjennomføre og akseptabel for deltakerne.
- Den tilpassede intervensjonen vil gi høyere målbare foreløpige effekter på HIV-fokuserte behandlingsresultater i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06106
- Yale AIDS Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- hunn
- ha laboratoriebekreftet HIV ELLER er i faresonen for HIV (noen gang injisert narkotika, noen gang engasjert i kommersielt sexarbeid, vært fengslet i fengsel eller fengsel i løpet av de siste 2 årene, hatt kondomløs sex med en HIV+ partner eller partner hvis HIV-status er ukjent i de siste 90 dagene, eller hatt en diagnostisert seksuelt overførbar infeksjon i løpet av de siste 90 dagene),
- og er under eller forventer overføring til prøvetid.are enten a) dømt til betinget fengsel eller under intensiv tilsyn av en kriminalomsorgsmann; b) dømt til prøveløslatelse; eller c) fengslet i fengsel eller fengsel de siste 60 dagene.
Potensielle deltakere vil bli ekskludert
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan eller vil gi informert samtykke,
- har <3 måneder igjen av planlagt veiledningsperiode,
- eller truer med ansatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Holistisk helsegjenopprettingsprogram for HIV+-intervensjon
|
Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) er en CDC-anbefalt, evidensbasert atferdsbasert (psykoedukativ) gruppeintervensjon med fokus på skadereduksjonsprinsipper.
Etterforskerne tilpasset HHRP+ systematisk ved å bruke funn fra kvalitative intervjuer med målgruppen av voksne kvinner som lever med og er i risikosonen for hiv som er involvert i rettsvesenet (på prøvetid, prøveløslatelse eller nylig løslatt fra fengsel eller fengsel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-kunnskap fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Hiv kunnskapsquiz med poeng fra 0-100, en høyere poengsum indikerer bedre kunnskap
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjønnsrelatert risikoatferd over tid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
NIDA risikoatferdsvurdering (0-18 med høyere score som indikerer høyere risiko)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i injeksjonsrelatert risikoatferd over tid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
NIDA risikoatferdsvurdering (0-18 med høyere score som indikerer høyere risiko)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1407014291
- K23DA033858 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .