Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLUSS ROSA: HHRP+-tilpasning for kvinner med HIV under tilsyn av samfunnet

3. august 2021 oppdatert av: Yale University
Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert til enten å motta intervensjonen (behandlingen) fra trente helsepedagoger eller gjennomgå observasjon som vanlig (kontrollgruppe). Randomisering vil bli stratifisert etter HIV-serostatus. En kontrollgruppe er hensiktsmessig fordi deltakerne fortsatt vil motta tjenester som tilbys gjennom prøvetid og vil bli tilbudt intervensjonen etter fullført forsøk. Forsøkspersonene vil bli betalt, ikke for å delta i intervensjonen, men for å gi forskningsvurderinger. Den nytilpassede intervensjonen vil bli levert over ikke mer enn en 3-måneders periode (den vil være kortere dersom tilpasningsprosessen er støttende). Grunnlagsvurderinger vil vurdere pre-intervensjonsperioden. 3-månedersvurderingen vil være slutteffekten av intervensjon og vurderingene etter intervensjonen vil være ved 6, 9 og 12 måneder. Kunnskap om HIV-forebygging vil bli vurdert basert på quizer brukt tidligere for HHRP+; selv om det endelige quizinnholdet vil avhenge av det endelige valgte materialet for intervensjonen. Emner vil bli fulgt i 12 måneder med vurderinger av utdannede forskningsassistenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å tilpasse og pilotteste Holistic Health Recovery Program for kvinner med og i risiko for HIV (HHRP+), en CDC evidensbasert sekundær HIV-forebyggingsintervensjon, som vil tjene som et rammeverk for å optimalisere HIV-behandlingsresultater og redusere HIV-relatert risiko for kvinner under kriminalomsorgens tilsyn.

Hypoteser

  1. Det vil være mulig å rekruttere og beholde HIV+ og utsatte kvinner under kriminalomsorgens tilsyn i pilotstudien.
  2. Ved å bruke ADAPT-ITT-metodene vil vi være i stand til å tilpasse HHRP+ tilstrekkelig for HIV-infiserte og utsatte kvinner under tilsyn av samfunnet.
  3. Den tilpassede intervensjonen vil være gjennomførbar å gjennomføre og akseptabel for deltakerne.
  4. Den tilpassede intervensjonen vil gi høyere målbare foreløpige effekter på HIV-fokuserte behandlingsresultater i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Yale AIDS Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • hunn
  • ha laboratoriebekreftet HIV ELLER er i faresonen for HIV (noen gang injisert narkotika, noen gang engasjert i kommersielt sexarbeid, vært fengslet i fengsel eller fengsel i løpet av de siste 2 årene, hatt kondomløs sex med en HIV+ partner eller partner hvis HIV-status er ukjent i de siste 90 dagene, eller hatt en diagnostisert seksuelt overførbar infeksjon i løpet av de siste 90 dagene),
  • og er under eller forventer overføring til prøvetid.are enten a) dømt til betinget fengsel eller under intensiv tilsyn av en kriminalomsorgsmann; b) dømt til prøveløslatelse; eller c) fengslet i fengsel eller fengsel de siste 60 dagene.

Potensielle deltakere vil bli ekskludert

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kan eller vil gi informert samtykke,
  • har <3 måneder igjen av planlagt veiledningsperiode,
  • eller truer med ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Holistisk helsegjenopprettingsprogram for HIV+-intervensjon
Atferdsmessig: Holistisk helsegjenopprettingsprogram for HIV+
Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) er en CDC-anbefalt, evidensbasert atferdsbasert (psykoedukativ) gruppeintervensjon med fokus på skadereduksjonsprinsipper. Etterforskerne tilpasset HHRP+ systematisk ved å bruke funn fra kvalitative intervjuer med målgruppen av voksne kvinner som lever med og er i risikosonen for hiv som er involvert i rettsvesenet (på prøvetid, prøveløslatelse eller nylig løslatt fra fengsel eller fengsel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-kunnskap fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Hiv kunnskapsquiz med poeng fra 0-100, en høyere poengsum indikerer bedre kunnskap
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjønnsrelatert risikoatferd over tid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
NIDA risikoatferdsvurdering (0-18 med høyere score som indikerer høyere risiko)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i injeksjonsrelatert risikoatferd over tid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
NIDA risikoatferdsvurdering (0-18 med høyere score som indikerer høyere risiko)
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1407014291
  • K23DA033858 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Holistisk helsegjenopprettingsprogram for HIV+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere