Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLUS PINK: Adaptace HHRP+ pro ženy s HIV pod komunitním dohledem

3. srpna 2021 aktualizováno: Yale University
Po zápisu budou účastníci randomizováni tak, aby buď dostali intervenci (léčbu) od vyškolených zdravotních pedagogů, nebo podstoupili pozorování jako obvykle (kontrolní skupina). Randomizace bude stratifikována podle sérostatu HIV. Kontrolní skupina je vhodná, protože účastníkům budou stále poskytovány služby nabízené formou probace a po dokončení studie jim bude nabídnuta intervence. Subjekty budou placeny nikoli za účast na intervenci, ale za poskytování hodnocení výzkumu. Nově přizpůsobená intervence bude poskytována po dobu ne delší než 3 měsíce (bude kratší, pokud je adaptační proces podpůrný). Základní hodnocení posoudí období před intervencí. Tříměsíční hodnocení bude představovat účinky na konci intervence a hodnocení po intervenci bude 6, 9 a 12 měsíců. Znalosti o prevenci HIV budou hodnoceny na základě kvízů používaných dříve pro HHRP+; i když obsah závěrečného kvízu bude záviset na konečných materiálech vybraných pro intervenci. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců s hodnocením vyškolenými výzkumnými asistenty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je přizpůsobit a pilotně otestovat Holistický program obnovy zdraví pro ženy s HIV a ohrožené HIV (HHRP+), sekundární intervenci CDC pro prevenci HIV založenou na důkazech, která bude sloužit jako rámec pro optimalizaci výsledků léčby HIV a snížit riziko spojené s HIV u žen pod dohledem nápravné komunity.

Hypotézy

  1. V pilotní studii bude možné získat a udržet HIV+ a ohrožené ženy pod nápravným dohledem komunity.
  2. Pomocí metod ADAPT-ITT budeme schopni pod komunitním dohledem adekvátně přizpůsobit HHRP+ pro HIV infikované a rizikové ženy.
  3. Upravený zásah bude proveditelný a přijatelný pro účastníky.
  4. Upravená intervence bude mít vyšší měřitelné předběžné účinky na výsledky léčby zaměřené na HIV v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Yale AIDS Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • ženský
  • mají laboratorně potvrzený HIV NEBO jsou ohroženi HIV (kdykoli injekčně užívali drogy, někdy se podíleli na komerčním sexuálním styku, byli uvězněni ve vězení nebo ve vězení během posledních 2 let, měli sex bez kondomu s HIV+ partnerem nebo partnerem, jehož HIV status není v ČR znám posledních 90 dnů nebo měl v posledních 90 dnech diagnostikovanou sexuálně přenosnou infekci),
  • a jsou ve fázi nebo očekávají převedení do zkušební doby buď a) odsouzen k probaci nebo pod intenzivním dohledem probačního úředníka v přípravném řízení; b) odsouzen k podmíněnému propuštění; nebo c) uvězněn ve vězení nebo ve vězení v předchozích 60 dnech.

Případní účastníci budou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas,
  • mít <3 měsíce zbývajícího plánovaného období dohledu,
  • nebo ohrožují personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Celostní program obnovy zdraví pro HIV+ intervenci
Behaviorální: Holistický program obnovy zdraví pro HIV+
Holistický program obnovy zdraví pro HIV+ (HHRP+) je skupinová intervence zaměřená na behaviorální (psychoedukační) doporučení CDC, založená na důkazech a zaměřená na principy snižování škod. Vyšetřovatelé systematicky přizpůsobovali HHRP+ pomocí zjištění z kvalitativních rozhovorů s cílovou populací dospělých žen žijících s HIV a ohrožených HIV, které jsou zapojeny do justice (v podmínce, podmíněně nebo nedávno propuštěné z vězení nebo vězení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech o HIV oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
HIV znalostní kvíz se skóre v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší znalosti
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového chování souvisejícího se sexem v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení rizikového chování NIDA (0-18 s vyšším skóre indikujícím vyšší riziko)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna rizikového chování souvisejícího s injekcí v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení rizikového chování NIDA (0-18 s vyšším skóre indikujícím vyšší riziko)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1407014291
  • K23DA033858 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Holistický program obnovy zdraví pro HIV+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit