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PLUS PINK: HHRP + adattamento per le donne con HIV sotto la supervisione della comunità

3 agosto 2021 aggiornato da: Yale University
Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento (trattamento) da educatori sanitari qualificati o essere sottoposti a osservazione come al solito (gruppo di controllo). La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato sierologico dell'HIV. Un gruppo di controllo è appropriato perché i partecipanti continueranno a ricevere i servizi offerti attraverso la libertà vigilata e verrà loro offerto l'intervento dopo il completamento del processo. I soggetti saranno pagati, non per aver partecipato all'intervento, ma per aver fornito valutazioni di ricerca. L'intervento appena adattato verrà erogato per un periodo non superiore a 3 mesi (sarà più breve se il processo di adattamento è di supporto). Le valutazioni di base valuteranno il periodo pre-intervento. La valutazione a 3 mesi riguarderà gli effetti di fine intervento e le valutazioni post-intervento saranno a 6, 9 e 12 mesi. Le conoscenze sulla prevenzione dell'HIV saranno valutate sulla base dei quiz utilizzati in precedenza per HHRP+; sebbene il contenuto finale del quiz dipenderà dai materiali finali selezionati per l'intervento. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi con valutazioni da assistenti di ricerca qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è adattare e testare il programma di recupero della salute olistico per le donne con e a rischio di HIV (HHRP +), un intervento di prevenzione dell'HIV secondario basato sull'evidenza del CDC, che servirà da quadro per ottimizzare i risultati del trattamento dell'HIV e ridurre il rischio associato all'HIV per le donne sotto la supervisione della comunità correzionale.

Ipotesi

  1. Nello studio pilota sarà possibile reclutare e mantenere donne sieropositive ea rischio sotto la supervisione correzionale della comunità.
  2. Utilizzando i metodi ADAPT-ITT, saremo in grado di adattare adeguatamente HHRP+ per le donne con infezione da HIV ea rischio sotto la supervisione della comunità.
  3. L'intervento adattato sarà attuabile e accettabile per i partecipanti.
  4. L'intervento adattato produrrà effetti preliminari misurabili più elevati sui risultati del trattamento incentrato sull'HIV nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Yale AIDS Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • femmina
  • avere l'HIV confermato in laboratorio OPPURE essere a rischio di HIV (mai iniettato droghe, mai praticato prostituzione, stato incarcerato o in prigione negli ultimi 2 anni, avuto rapporti sessuali senza preservativo con un partner HIV+ o partner il cui stato HIV non è noto in negli ultimi 90 giorni, o ha avuto una diagnosi di infezione a trasmissione sessuale negli ultimi 90 giorni),
  • e sono in corso o prevedono il trasferimento in libertà vigilata a) condannati alla libertà vigilata o sottoposti a un'intensa sorveglianza preventiva da parte di un addetto alla libertà vigilata; b) condannato alla condizionale; o c) incarcerato in carcere o carcere nei precedenti 60 giorni.

I potenziali partecipanti saranno esclusi

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato,
  • avere <3 mesi di termine di supervisione programmato rimanente,
  • o stanno minacciando il personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Programma olistico di recupero della salute per l'intervento sull'HIV+
Comportamentale: Programma olistico di recupero della salute per l'HIV+
L'Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) è un intervento di gruppo comportamentale (psicoeducativo) basato sull'evidenza raccomandato dai CDC e incentrato sui principi di riduzione del danno. Gli investigatori hanno adattato sistematicamente l'HHRP+ utilizzando i risultati di interviste qualitative con la popolazione target di donne adulte che convivono e sono a rischio di HIV e che sono coinvolte nella giustizia (in libertà vigilata, sulla parola o recentemente rilasciate dal carcere o dal carcere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Quiz sulla conoscenza dell'HIV con punteggi compresi tra 0 e 100, un punteggio più alto indica una migliore conoscenza
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei comportamenti a rischio legati al sesso nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del comportamento a rischio NIDA (0-18 con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dei comportamenti a rischio correlati all'iniezione nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del comportamento a rischio NIDA (0-18 con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato)
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407014291
  • K23DA033858 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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