Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLUS PINK: HHRP + aanpassing voor vrouwen met hiv onder gemeenschapstoezicht

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Yale University
Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel de interventie (behandeling) te krijgen van getrainde gezondheidsvoorlichters ofwel de gebruikelijke observatie te ondergaan (controlegroep). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar HIV-serostatus. Een controlegroep is geschikt omdat deelnemers nog steeds diensten ontvangen die via proeftijd worden aangeboden en de interventie wordt aangeboden na voltooiing van het onderzoek. Proefpersonen worden betaald, niet voor deelname aan de interventie, maar voor het leveren van onderzoeksbeoordelingen. De nieuw aangepaste interventie zal over een periode van maximaal 3 maanden worden geleverd (het zal korter zijn als het aanpassingsproces ondersteunend is). Baseline-beoordelingen zullen de pre-interventieperiode beoordelen. De beoordeling na 3 maanden zijn de effecten aan het einde van de interventie en de beoordelingen na de interventie zijn na 6, 9 en 12 maanden. Hiv-preventiekennis zal worden beoordeeld op basis van quizzen die eerder voor HHRP+ zijn gebruikt; hoewel de uiteindelijke inhoud van de quiz afhangt van het uiteindelijk geselecteerde materiaal voor de interventie. Proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd met beoordelingen door getrainde onderzoeksassistenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het Holistic Health Recovery Program voor vrouwen met en risico op hiv (HHRP+) aan te passen en te testen, een CDC evidence-based secundaire hiv-preventie-interventie, die zal dienen als een raamwerk voor het optimaliseren van hiv-behandelingsresultaten en hiv-geassocieerd risico verminderen voor vrouwen onder correctioneel gemeenschapstoezicht.

Hypothesen

  1. Het zal haalbaar zijn om hiv+- en risicovrouwen te rekruteren en te behouden onder communautair correctioneel toezicht in de pilotstudie.
  2. Met behulp van de ADAPT-ITT-methoden zullen we HHRP+ adequaat kunnen aanpassen voor hiv-geïnfecteerde vrouwen en risicovrouwen onder gemeenschapstoezicht.
  3. De aangepaste interventie zal uitvoerbaar en aanvaardbaar zijn voor de deelnemers.
  4. De aangepaste interventie zal leiden tot hogere meetbare voorlopige effecten op hiv-gerichte behandeluitkomsten in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Yale AIDS Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar oud
  • vrouwelijk
  • HIV in laboratoriumonderzoek is bevestigd OF risico loopt op HIV (ooit drugs geïnjecteerd, ooit commercieel sekswerk verricht, in de afgelopen 2 jaar in de gevangenis of de gevangenis gezeten, condoomloze seks gehad met een HIV+-partner of partner van wie de HIV-status onbekend is in de afgelopen 90 dagen, of een gediagnosticeerde seksueel overdraagbare aandoening heeft gehad in de afgelopen 90 dagen),
  • en zijn onder of anticiperen op overplaatsing naar reclassering hetzij a) veroordeeld tot een proeftijd of onder intensief toezicht in afwachting van het proces door een reclasseringsambtenaar; b) veroordeeld tot voorwaardelijke vrijlating; of c) opgesloten in de gevangenis of gevangenis in de voorgaande 60 dagen.

Potentiële deelnemers worden uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • <3 maanden resterende geplande supervisietermijn hebben,
  • of bedreigt het personeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Holistisch gezondheidsherstelprogramma voor hiv+-interventie
Gedragsmatig: Holistisch gezondheidsherstelprogramma voor hiv+
Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) is een door de CDC aanbevolen, evidence-based gedragsgerichte (psycho-educatieve) groepsinterventie gericht op principes van schadebeperking. De onderzoekers hebben HHRP+ systematisch aangepast aan de hand van bevindingen uit kwalitatieve interviews met de doelpopulatie van volwassen vrouwen die leven met en risico lopen op HIV en betrokken zijn bij justitie (op proeftijd, voorwaardelijke vrijlating of onlangs vrijgelaten uit de gevangenis of gevangenis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-kennis vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Hiv-kennisquiz met scores van 0-100, waarbij een hogere score duidt op betere kennis
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksgerelateerd risicogedrag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
NIDA Risk Behavior Assessment (0-18 met hogere scores die een hoger risico aangeven)
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in injectiegerelateerd risicogedrag in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
NIDA Risk Behavior Assessment (0-18 met hogere scores die een hoger risico aangeven)
basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407014291
  • K23DA033858 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Holistisch gezondheidsherstelprogramma voor hiv+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren