- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03175094
PLUS ROSA: HHRP+ anpassning för kvinnor med hiv under övervakning av samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att anpassa och pilottesta Holistic Health Recovery Program för kvinnor med och i riskzonen för HIV (HHRP+), en CDC evidensbaserad sekundär HIV-förebyggande intervention, som kommer att fungera som ett ramverk för att optimera HIV-behandlingsresultat och minska HIV-relaterade risker för kvinnor under kriminalvårdsövervakning.
Hypoteser
- Det kommer att vara möjligt att rekrytera och behålla HIV+ och kvinnor i riskzonen under övervakning av kriminalvården i pilotstudien.
- Med hjälp av ADAPT-ITT-metoderna kommer vi att kunna anpassa HHRP+ på ett adekvat sätt för HIV-infekterade och riskfyllda kvinnor under övervakning av samhället.
- Den anpassade interventionen kommer att vara genomförbar att genomföra och acceptabel för deltagarna.
- Den anpassade interventionen kommer att ge högre mätbara preliminära effekter på HIV-fokuserade behandlingsresultat i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Yale AIDS Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- kvinna
- har laboratoriet bekräftat hiv ELLER är i riskzonen för hiv (någonsin injicerade droger, någonsin engagerad i kommersiellt sexarbete, fängslats i fängelse eller fängelse under de senaste 2 åren, haft kondomlöst sex med en hiv+-partner eller partner vars hiv-status är okänd i de senaste 90 dagarna, eller haft en diagnostiserad sexuellt överförbar infektion under de senaste 90 dagarna),
- och är under eller väntar övergång till skyddstillsyn.are antingen a) dömd till skyddstillsyn eller intensiv övervakning av en kriminalvårdstjänsteman; b) dömd till villkorlig frigivning; eller c) fängslad i fängelse eller fängelse under de föregående 60 dagarna.
Potentiella deltagare kommer att exkluderas
Exklusions kriterier:
- oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke,
- har <3 månader kvar schemalagd tillsynsperiod,
- eller hotar personalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Holistic Health Recovery Program för HIV+-intervention
|
Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) är en CDC-rekommenderad, evidensbaserad beteendebaserad (psykoeducativ) gruppintervention fokuserad på skademinskningsprinciper.
Utredarna anpassade systematiskt HHRP+ med hjälp av resultat från kvalitativa intervjuer med målpopulationen av vuxna kvinnor som lever med och riskerar att drabbas av hiv som är inblandade i rättsväsendet (på skyddstillsyn, villkorlig dom eller nyligen släppta från fängelse eller fängelse).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HIV-kunskapen från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Hiv-kunskapsquiz med poäng från 0-100, en högre poäng indikerar bättre kunskap
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i könsrelaterade riskbeteenden över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
NIDA Risk Behavior Assessment (0-18 med högre poäng som indikerar högre risk)
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i injektionsrelaterade riskbeteenden över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
NIDA Risk Behavior Assessment (0-18 med högre poäng som indikerar högre risk)
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1407014291
- K23DA033858 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .