Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLUS ROSA: HHRP+ anpassning för kvinnor med hiv under övervakning av samhället

3 augusti 2021 uppdaterad av: Yale University
Efter inskrivningen kommer deltagarna att randomiseras till att antingen få interventionen (behandlingen) av utbildade hälsopedagoger eller genomgå observation som vanligt (kontrollgrupp). Randomisering kommer att stratifieras efter HIV-serostatus. En kontrollgrupp är lämplig eftersom deltagarna fortfarande kommer att få tjänster som erbjuds genom skyddstillsyn och kommer att erbjudas interventionen efter avslutad prövning. Försökspersoner kommer att betalas, inte för att delta i interventionen, utan för att ge forskningsbedömningar. Den nyligen anpassade interventionen kommer att levereras under högst en 3-månadersperiod (den blir kortare om anpassningsprocessen är stödjande). Baslinjebedömningar kommer att bedöma perioden före intervention. 3-månadersbedömningen kommer att vara sluteffekten av interventionen och bedömningarna efter interventionen kommer att vara vid 6, 9 och 12 månader. Kunskap om HIV-prevention kommer att bedömas baserat på frågesporter som tidigare använts för HHRP+; även om det slutliga frågesportinnehållet beror på det slutgiltiga materialet för interventionen. Ämnen kommer att följas under 12 månader med bedömningar av utbildade forskarassistenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att anpassa och pilottesta Holistic Health Recovery Program för kvinnor med och i riskzonen för HIV (HHRP+), en CDC evidensbaserad sekundär HIV-förebyggande intervention, som kommer att fungera som ett ramverk för att optimera HIV-behandlingsresultat och minska HIV-relaterade risker för kvinnor under kriminalvårdsövervakning.

Hypoteser

  1. Det kommer att vara möjligt att rekrytera och behålla HIV+ och kvinnor i riskzonen under övervakning av kriminalvården i pilotstudien.
  2. Med hjälp av ADAPT-ITT-metoderna kommer vi att kunna anpassa HHRP+ på ett adekvat sätt för HIV-infekterade och riskfyllda kvinnor under övervakning av samhället.
  3. Den anpassade interventionen kommer att vara genomförbar att genomföra och acceptabel för deltagarna.
  4. Den anpassade interventionen kommer att ge högre mätbara preliminära effekter på HIV-fokuserade behandlingsresultat i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Yale AIDS Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • kvinna
  • har laboratoriet bekräftat hiv ELLER är i riskzonen för hiv (någonsin injicerade droger, någonsin engagerad i kommersiellt sexarbete, fängslats i fängelse eller fängelse under de senaste 2 åren, haft kondomlöst sex med en hiv+-partner eller partner vars hiv-status är okänd i de senaste 90 dagarna, eller haft en diagnostiserad sexuellt överförbar infektion under de senaste 90 dagarna),
  • och är under eller väntar övergång till skyddstillsyn.are antingen a) dömd till skyddstillsyn eller intensiv övervakning av en kriminalvårdstjänsteman; b) dömd till villkorlig frigivning; eller c) fängslad i fängelse eller fängelse under de föregående 60 dagarna.

Potentiella deltagare kommer att exkluderas

Exklusions kriterier:

  • oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke,
  • har <3 månader kvar schemalagd tillsynsperiod,
  • eller hotar personalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Holistic Health Recovery Program för HIV+-intervention
Beteende: Holistic Health Recovery Program för HIV+
Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) är en CDC-rekommenderad, evidensbaserad beteendebaserad (psykoeducativ) gruppintervention fokuserad på skademinskningsprinciper. Utredarna anpassade systematiskt HHRP+ med hjälp av resultat från kvalitativa intervjuer med målpopulationen av vuxna kvinnor som lever med och riskerar att drabbas av hiv som är inblandade i rättsväsendet (på skyddstillsyn, villkorlig dom eller nyligen släppta från fängelse eller fängelse).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-kunskapen från baslinjen
Tidsram: 3 månader
Hiv-kunskapsquiz med poäng från 0-100, en högre poäng indikerar bättre kunskap
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i könsrelaterade riskbeteenden över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
NIDA Risk Behavior Assessment (0-18 med högre poäng som indikerar högre risk)
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i injektionsrelaterade riskbeteenden över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
NIDA Risk Behavior Assessment (0-18 med högre poäng som indikerar högre risk)
baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1407014291
  • K23DA033858 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Holistic Health Recovery Program för HIV+

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera