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PLUS PINK: HHRP+-Anpassung für Frauen mit HIV unter Aufsicht der Gemeinschaft

3. August 2021 aktualisiert von: Yale University
Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder die Intervention (Behandlung) von ausgebildeten Gesundheitspädagogen oder werden wie gewohnt einer Beobachtung unterzogen (Kontrollgruppe). Die Randomisierung wird nach HIV-Serostatus stratifiziert. Eine Kontrollgruppe ist geeignet, da die Teilnehmer weiterhin die im Rahmen der Bewährung angebotenen Leistungen erhalten und ihnen die Intervention nach Abschluss der Studie angeboten wird. Die Probanden werden nicht für die Teilnahme an der Intervention, sondern für die Bereitstellung von Forschungsbewertungen bezahlt. Die neu angepasste Intervention wird über einen Zeitraum von höchstens drei Monaten durchgeführt (bei unterstützendem Anpassungsprozess ist der Zeitraum kürzer). Basisbewertungen bewerten den Zeitraum vor der Intervention. Bei der 3-Monats-Bewertung handelt es sich um die Auswirkungen am Ende der Intervention und die Bewertungen nach der Intervention erfolgen nach 6, 9 und 12 Monaten. Das Wissen zur HIV-Prävention wird anhand von Tests bewertet, die zuvor für HHRP+ verwendet wurden. Der endgültige Quizinhalt hängt jedoch von den endgültig ausgewählten Materialien für die Intervention ab. Die Probanden werden 12 Monate lang mit Bewertungen durch ausgebildete Forschungsassistenten begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Holistic Health Recovery Program für Frauen mit und mit HIV-Risiko (HHRP+), eine evidenzbasierte sekundäre HIV-Präventionsintervention des CDC, anzupassen und in einem Pilotversuch zu testen. Das soll als Rahmen für die Optimierung der HIV-Behandlungsergebnisse dienen und Reduzierung des HIV-assoziierten Risikos für Frauen unter Aufsicht der Justizvollzugsanstalten.

Hypothesen

  1. Im Rahmen der Pilotstudie wird es möglich sein, HIV-infizierte und gefährdete Frauen unter kommunaler Justizvollzugsaufsicht zu rekrutieren und zu behalten.
  2. Mithilfe der ADAPT-ITT-Methoden werden wir in der Lage sein, HHRP+ für HIV-infizierte und gefährdete Frauen unter Aufsicht der Gemeinschaft angemessen anzupassen.
  3. Die angepasste Intervention wird durchführbar und für die Teilnehmer akzeptabel sein.
  4. Die angepasste Intervention wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höhere messbare vorläufige Auswirkungen auf die HIV-fokussierten Behandlungsergebnisse haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Yale AIDS Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • weiblich
  • im Labor bestätigte HIV-Infektion haben ODER einem HIV-Risiko ausgesetzt sind (schon einmal Drogen injiziert haben, jemals kommerzielle Sexarbeit betrieben haben, innerhalb der letzten 2 Jahre im Gefängnis oder im Gefängnis saßen, kondomlosen Sex mit einem HIV-positiven Partner oder einem Partner hatten, dessen HIV-Status unbekannt ist in den letzten 90 Tagen oder wenn in den letzten 90 Tagen eine diagnostizierte sexuell übertragbare Infektion aufgetreten ist),
  • und sich in der Bewährungsphase befinden oder mit einer Versetzung rechnen entweder a) zu einer Bewährungsstrafe verurteilt oder unter intensiver vorgerichtlicher Aufsicht durch einen Bewährungshelfer; b) zu einer Bewährungsstrafe verurteilt; oder c) in den letzten 60 Tagen im Gefängnis oder im Gefängnis inhaftiert waren.

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
  • <3 Monate Restlaufzeit der geplanten Betreuung haben,
  • oder bedrohen das Personal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Ganzheitliches Gesundheitswiederherstellungsprogramm für HIV+-Intervention
Verhalten: Ganzheitliches Gesundheitswiederherstellungsprogramm für HIV+
Das Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) ist eine von der CDC empfohlene, evidenzbasierte verhaltensbezogene (psychoedukative) Gruppenintervention, die sich auf Prinzipien der Schadensminderung konzentriert. Die Forscher passten HHRP+ systematisch an und nutzten dabei Erkenntnisse aus qualitativen Interviews mit der Zielgruppe erwachsener Frauen, die mit HIV leben und einem HIV-Risiko ausgesetzt sind und sich mit der Justiz befassen (auf Bewährung, auf Bewährung oder kürzlich aus dem Gefängnis oder Gefängnis entlassen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HIV-Wissens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
HIV-Wissensquiz mit Punktzahlen zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Kenntnisse hinweist
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des geschlechtsbezogenen Risikoverhaltens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
NIDA-Risikoverhaltensbewertung (0–18, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko hinweisen)
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des injektionsbedingten Risikoverhaltens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
NIDA-Risikoverhaltensbewertung (0–18, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko hinweisen)
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407014291
  • K23DA033858 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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