Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLUS PINK: HHRP+-tilpasning til kvinder med hiv under lokalopsyn

3. august 2021 opdateret af: Yale University
Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage interventionen (behandlingen) fra uddannede sundhedspædagoger eller gennemgå observation som sædvanligt (kontrolgruppe). Randomisering vil blive stratificeret efter HIV-serostatus. En kontrolgruppe er passende, fordi deltagerne stadig vil modtage tjenester, der tilbydes gennem prøvetid og vil blive tilbudt interventionen efter afslutningen af ​​forsøget. Forsøgspersoner vil blive betalt, ikke for at deltage i interventionen, men for at give forskningsvurderinger. Den nytilpassede intervention vil blive leveret over højst en 3-måneders periode (den vil være kortere, hvis tilpasningsprocessen er understøttende). Baseline-vurderinger vil vurdere præ-interventionsperioden. 3-måneders vurderingen vil være sluteffekten af ​​interventionen, og vurderingen efter interventionen vil være på 6, 9 og 12 måneder. Viden om hiv-forebyggelse vil blive vurderet baseret på quizzer, der tidligere er brugt til HHRP+; selvom det endelige quizindhold vil afhænge af det endelige udvalgte materiale til interventionen. Emner vil blive fulgt i 12 måneder med vurderinger af uddannede forskningsassistenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og pilotteste det holistiske helbredsgenopretningsprogram for kvinder med og i risiko for hiv (HHRP+), en CDC evidensbaseret sekundær hiv-forebyggelsesintervention, der vil tjene som en ramme for at optimere hiv-behandlingsresultater og reducere HIV-associeret risiko for kvinder under kriminalforsorgens tilsyn.

Hypoteser

  1. Det vil være muligt at rekruttere og fastholde HIV+ og udsatte kvinder under kriminalforsorgens opsyn i pilotundersøgelsen.
  2. Ved hjælp af ADAPT-ITT-metoderne vil vi være i stand til at tilpasse HHRP+ tilstrækkeligt til HIV-smittede og udsatte kvinder under lokal supervision.
  3. Den tilpassede intervention vil være gennemførlig at implementere og acceptabel for deltagerne.
  4. Den tilpassede intervention vil give højere målbare foreløbige effekter på HIV-fokuserede behandlingsresultater i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Yale AIDS Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • kvinde
  • har laboratoriet bekræftet hiv ELLER er i risiko for hiv (nogen gang indsprøjtet medicin, nogensinde involveret i kommercielt sexarbejde, været fængslet i fængsel eller fængsel inden for de seneste 2 år, haft kondomløs sex med en hiv+-partner eller partner, hvis hiv-status er ukendt i de seneste 90 dage eller haft en diagnosticeret seksuelt overført infektion inden for de seneste 90 dage),
  • og er under eller forventer overførsel til prøvetid.are enten a) idømt betinget fængsel eller intensivt tilsyn af en kriminalforsorgsbetjent; b) dømt til prøveløsladelse; eller c) indespærret i fængsel eller fængsel i de forudgående 60 dage.

Potentielle deltagere vil blive udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke,
  • har <3 måneders resterende planlagt supervisionsperiode,
  • eller truer medarbejderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Holistic Health Recovery Program for HIV+-intervention
Adfærdsmæssigt: Holistic Health Recovery Program for HIV+
Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) er en CDC-anbefalet, evidensbaseret adfærdsmæssig (psykoeducerende) gruppeintervention med fokus på skadesreduktionsprincipper. Efterforskerne tilpassede systematisk HHRP+ ved hjælp af resultater fra kvalitative interviews med målgruppen af ​​voksne kvinder, der lever med og er i risiko for hiv, som er involveret i retsvæsenet (på prøvetid, prøveløsladelse eller for nylig løsladt fra fængsel eller fængsel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-kendskab fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
HIV viden quiz med score fra 0-100, en højere score indikerer bedre viden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kønsrelateret risikoadfærd over tid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
NIDA risikoadfærdsvurdering (0-18 med højere score, der indikerer højere risiko)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i injektionsrelateret risikoadfærd over tid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
NIDA risikoadfærdsvurdering (0-18 med højere score, der indikerer højere risiko)
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407014291
  • K23DA033858 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Holistic Health Recovery Program for HIV+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner