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MAIS ROSA: Adaptação do HHRP+ para mulheres com HIV sob supervisão da comunidade

3 de agosto de 2021 atualizado por: Yale University
Após a inscrição, os participantes serão randomizados para receber a intervenção (tratamento) de educadores de saúde treinados ou para serem observados normalmente (grupo de controle). A randomização será estratificada pelo status sorológico do HIV. Um grupo de controle é apropriado porque os participantes ainda receberão os serviços oferecidos durante o período probatório e a intervenção será oferecida após a conclusão do estudo. Os sujeitos serão pagos, não por participar da intervenção, mas por fornecer avaliações de pesquisa. A intervenção recém-adaptada será realizada em um período não superior a 3 meses (será mais curto se o processo de adaptação for de suporte). As avaliações de linha de base avaliarão o período pré-intervenção. A avaliação de 3 meses será os efeitos do final da intervenção e as avaliações pós-intervenção serão aos 6, 9 e 12 meses. O conhecimento sobre prevenção do HIV será avaliado com base em questionários usados ​​anteriormente para HHRP+; embora o conteúdo final do questionário dependa dos materiais selecionados para a intervenção. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses com avaliações por assistentes de pesquisa treinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é adaptar e testar o Programa Holístico de Recuperação de Saúde para mulheres com e em risco de HIV (HHRP +), uma intervenção de prevenção secundária do HIV baseada em evidências do CDC, que servirá como uma estrutura para otimizar os resultados do tratamento do HIV e reduzir o risco associado ao HIV para mulheres sob supervisão da comunidade correcional.

hipóteses

  1. Será viável recrutar e reter mulheres HIV+ e em risco sob supervisão correcional da comunidade no estudo piloto.
  2. Usando os métodos ADAPT-ITT, seremos capazes de adaptar adequadamente o HHRP+ para mulheres infectadas pelo HIV e em risco sob supervisão da comunidade.
  3. A intervenção adaptada será viável de implementar e aceitável para os participantes.
  4. A intervenção adaptada produzirá efeitos preliminares mensuráveis ​​mais altos nos resultados do tratamento focado no HIV no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Yale AIDS Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • fêmea
  • tem HIV confirmado laboratorialmente OU está em risco de HIV (já injetou drogas, já se envolveu em trabalho sexual comercial, foi encarcerado na prisão ou cadeia nos últimos 2 anos, fez sexo sem preservativo com um parceiro HIV + ou parceiro cujo status de HIV é desconhecido em nos últimos 90 dias, ou teve uma infecção sexualmente transmissível diagnosticada nos últimos 90 dias),
  • e estão sob ou aguardando transferência para liberdade condicional. a) condenado a liberdade condicional ou sob supervisão pré-julgamento intensiva por um oficial de liberdade condicional; b) condenado à liberdade condicional; ou c) encarcerado em cadeia ou prisão nos últimos 60 dias.

Potenciais participantes serão excluídos

Critério de exclusão:

  • incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado,
  • ter <3 meses restantes do prazo de supervisão programado,
  • ou estão ameaçando a equipe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Programa Holístico de Recuperação de Saúde para Intervenção em HIV+
Comportamental: Programa Holístico de Recuperação de Saúde para HIV+
O Programa Holístico de Recuperação de Saúde para HIV+ (HHRP+) é uma intervenção em grupo comportamental (psicoeducacional) baseada em evidências, recomendada pelo CDC, com foco nos princípios de redução de danos. Os investigadores adaptaram sistematicamente o HHRP+ usando resultados de entrevistas qualitativas com a população-alvo de mulheres adultas vivendo com HIV e em risco de contrair o HIV que estão envolvidas na justiça (em liberdade condicional, liberdade condicional ou recentemente libertadas da prisão ou prisão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento do HIV desde a linha de base
Prazo: 3 meses
Questionário de conhecimento sobre HIV com pontuações variando de 0 a 100, uma pontuação mais alta indicando melhor conhecimento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos comportamentos de risco relacionados ao sexo ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação de Comportamento de Risco NIDA (0-18 com pontuações mais altas indicando maior risco)
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança nos comportamentos de risco relacionados à injeção ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação de Comportamento de Risco NIDA (0-18 com pontuações mais altas indicando maior risco)
linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1407014291
  • K23DA033858 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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