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PLUS PINK: 지역사회 감독하에 HIV에 걸린 여성을 위한 HHRP+ 적응

2021년 8월 3일 업데이트: Yale University
등록 후 참가자는 훈련된 건강 교육자로부터 개입(치료)을 받거나 평소와 같이 관찰(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 HIV 혈청상태에 의해 계층화될 것이다. 참가자는 보호 관찰을 통해 제공되는 서비스를 계속 받고 시험 완료 후 개입이 제공되기 때문에 통제 그룹이 적절합니다. 피험자는 중재에 참여한 것이 아니라 연구 평가를 제공한 대가로 보수를 받습니다. 새로 조정된 개입은 3개월을 넘지 않고 제공됩니다(적응 과정이 지원되는 경우 더 짧아질 것임). 기준 평가는 개입 전 기간을 평가합니다. 3개월 평가는 개입 종료 효과이며 사후 개입 평가는 6, 9 및 12개월에 이루어집니다. HIV 예방 지식은 이전에 HHRP+에 사용된 퀴즈를 기반으로 평가됩니다. 최종 퀴즈 내용은 중재를 위해 최종 선택된 자료에 따라 달라집니다. 피험자는 훈련된 연구 조교의 평가와 함께 12개월 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HIV 치료 결과를 최적화하고 교정 커뮤니티 감독하에 여성의 HIV 관련 위험을 줄입니다.

가설

  1. 파일럿 연구에서 지역 사회 교정 감독하에 HIV+ 및 위험에 처한 여성을 모집하고 유지하는 것이 가능할 것입니다.
  2. ADAPT-ITT 방법을 사용하여 지역 사회 감독하에 HIV에 감염되고 위험에 처한 여성을 위해 HHRP+를 적절하게 조정할 수 있습니다.
  3. 조정된 개입은 구현이 가능하고 참가자가 수용할 수 있습니다.
  4. 조정된 중재는 대조군과 비교하여 중재군에서 HIV 중심 치료 결과에 대해 더 높은 측정 가능한 예비 효과를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06106
        • Yale AIDS Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18 세
  • 여성
  • 검사실에서 HIV를 확인했거나 HIV에 걸릴 위험이 있음(주사 약물을 투여한 적이 있음, 상업적인 성 노동에 종사한 적이 있음, 지난 2년 이내에 감옥이나 감옥에 수감되어 있음, HIV+ 파트너 또는 HIV 상태가 알려지지 않은 파트너와 콘돔 없이 성관계를 가짐) 지난 90일 동안, 또는 지난 90일 동안 성병 감염 진단을 받았음),
  • 보호관찰로 전환 중이거나 예상 중입니다. a) 보호관찰을 선고받았거나 보호관찰관에 의한 집중적인 재판 전 감독을 받거나; b) 가석방 선고; 또는 c) 지난 60일 동안 감옥에 수감된 경우.

잠재적 참가자는 제외됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우,
  • 남은 예정된 감독 기간이 3개월 미만인 경우,
  • 직원을 위협하거나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: HIV+ 개입을 위한 전체론적 건강 회복 프로그램
행동: HIV+에 대한 전체적인 건강 회복 프로그램
HHRP+(Holistic Health Recovery Program for HIV+)는 피해 감소 원칙에 초점을 맞춘 증거 기반 행동(심리교육) 집단 개입으로 CDC에서 권장하는 것입니다. 조사관은 정의와 관련된(보호관찰, 가석방 또는 최근 감옥이나 감옥에서 석방된) HIV 감염 위험에 처한 성인 여성 대상 집단과의 질적 인터뷰 결과를 사용하여 HHRP+를 체계적으로 조정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HIV 지식의 변화
기간: 3 개월
0-100점 범위의 HIV 지식 퀴즈, 높은 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 성 관련 위험 행동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
NIDA 위험 행동 평가(0-18, 높은 점수는 높은 위험을 나타냄)
기준선, 6개월, 12개월
시간 경과에 따른 주사 관련 위험 행동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
NIDA 위험 행동 평가(0-18, 높은 점수는 높은 위험을 나타냄)
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1407014291
  • K23DA033858 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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