Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PLUS PINK: HHRP+ adaptáció HIV-fertőzött nők számára közösségi felügyelet mellett

2021. augusztus 3. frissítette: Yale University
A beiratkozást követően a résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a beavatkozást (kezelést) képzett egészségügyi oktatóktól, vagy a szokásos módon megfigyelésben részesüljenek (kontrollcsoport). A randomizációt a HIV-szerosztátus alapján rétegzik. A kontrollcsoport azért célszerű, mert a résztvevők továbbra is próbaidőn keresztül kapnak szolgáltatásokat, és a vizsgálat befejezése után is felajánlják nekik a beavatkozást. Az alanyok fizetést nem a beavatkozásban való részvételért, hanem a kutatási értékelésekért kapnak. Az újonnan adaptált beavatkozást legfeljebb 3 hónapos időszak alatt teljesítik (rövidebb lesz, ha az alkalmazkodási folyamat támogató). Az alapállapot-értékelések értékelik a beavatkozás előtti időszakot. A 3 hónapos értékelés a beavatkozás végén, a beavatkozás utáni értékelés pedig 6, 9 és 12 hónapos lesz. A HIV prevenciós ismeretek felmérése a HHRP+-hoz korábban használt vetélkedők alapján történik; bár a kvíz végső tartalma a beavatkozáshoz kiválasztott anyagoktól függ. Az alanyokat 12 hónapon keresztül, képzett kutatói asszisztensek értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a HIV-fertőzött és a fertőzés kockázatának kitett nők Holisztikus Egészségügyi Helyreállítási Programjának (HHRP+) adaptálása és kísérleti tesztelése. Ez a CDC bizonyítékokon alapuló másodlagos HIV prevenciós beavatkozása, amely keretként szolgál majd a HIV-kezelés eredményeinek optimalizálásához és csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát a javítóintézeti felügyelet alatt álló nők esetében.

Hipotézisek

  1. A kísérleti tanulmányban megvalósítható lesz HIV+ és veszélyeztetett nők toborzása és megtartása közösségi javítóintézeti felügyelet mellett.
  2. Az ADAPT-ITT módszerekkel közösségi felügyelet mellett képesek leszünk megfelelően adaptálni a HHRP+-t a HIV-fertőzött és veszélyeztetett nők számára.
  3. Az adaptált beavatkozás megvalósítható és a résztvevők számára elfogadható lesz.
  4. Az adaptált beavatkozás magasabb mérhető előzetes hatást fog kifejteni a HIV-központú kezelési eredményekre az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Yale AIDS Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 éves
  • női
  • laboratóriumilag megerősítette, hogy HIV-fertőzött, VAGY ki van téve a HIV-fertőzés kockázatának (valaha injektált kábítószert, valaha is részt vett kereskedelmi szexmunkában, börtönben vagy börtönben volt az elmúlt 2 évben, óvszer nélküli szexet élt HIV+ partnerrel vagy olyan partnerrel, akinek HIV-státusza ismeretlen az elmúlt 90 napban, vagy diagnosztizáltak szexuális úton terjedő fertőzést az elmúlt 90 napban),
  • és próbaidőre való áthelyezésre várnak vagy várnak.vannak a) próbára bocsátásra vagy pártfogó felügyelő általi intenzív előzetes felügyeletre ítélték; b) feltételes szabadságra ítélték; vagy c) az előző 60 napban börtönben vagy börtönben volt bezárva.

A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek

Kizárási kritériumok:

  • nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni,
  • kevesebb mint 3 hónap van hátra a tervezett felügyeleti időszakból,
  • vagy fenyegetik a személyzetet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Holisztikus egészség-helyreállítási program a HIV+ beavatkozáshoz
Viselkedési: Holisztikus egészségügyi helyreállítási program a HIV+ számára
A HIV+ Holisztikus Egészségügyi Helyreállítási Programja (HHRP+) a CDC által javasolt, bizonyítékokon alapuló viselkedési (pszichoedukációs) csoportos beavatkozás, amely az ártalomcsökkentési elvekre összpontosít. A nyomozók szisztematikusan adaptálták a HHRP+-t a HIV-fertőzött és veszélyeztetett, az igazságszolgáltatás által érintett (próbára bocsátott, börtönből vagy börtönből nemrégiben szabadult) felnőtt nők célpopulációjával végzett kvalitatív interjúk eredményeinek felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HIV-ismeretekben az alapszinthez képest
Időkeret: 3 hónap
HIV-ismereti vetélkedő 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszám jobb tudást jelez
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexszel kapcsolatos kockázati magatartások változása az idő múlásával
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
NIDA kockázati magatartás értékelése (0-18 magasabb pontszámmal, ami magasabb kockázatot jelez)
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Az injekcióval kapcsolatos kockázati magatartások időbeli változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
NIDA kockázati magatartás értékelése (0-18 magasabb pontszámmal, ami magasabb kockázatot jelez)
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407014291
  • K23DA033858 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Holisztikus egészségügyi helyreállítási program a HIV+ számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel