Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLUS PINK: HHRP+ -sopeutuminen naisille, joilla on HIV yhteisön valvonnassa

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko vastaanottamaan interventiota (hoitoa) koulutetuilta terveyskasvattajilta tai heillä on tavallista tarkkailua (kontrolliryhmä). Satunnaistaminen ositetaan HIV-serostatuksen mukaan. Kontrolliryhmä on tarkoituksenmukainen, koska osallistujat saavat edelleen koeajan aikana tarjottavia palveluja ja heille tarjotaan interventiota kokeen päätyttyä. Koehenkilöille ei makseta interventioon osallistumisesta, vaan tutkimusarvioinnin antamisesta. Äskettäin mukautettu interventio toimitetaan enintään 3 kuukauden aikana (se on lyhyempi, jos sopeutumisprosessi on tukeva). Lähtötilanteen arvioinneissa arvioidaan interventiota edeltävää ajanjaksoa. Kolmen kuukauden arvio on intervention lopun vaikutukset ja intervention jälkeiset arvioinnit 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. HIV-ehkäisytietoa arvioidaan aiemmin HHRP+:ssa käytettyjen tietokilpailujen perusteella; vaikka tietokilpailun lopullinen sisältö riippuu interventioon valituista materiaaleista. Aineita seurataan 12 kuukauden ajan koulutettujen tutkimusapulaisten arvioinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ja pilotoida kokonaisvaltaista terveyden palautusohjelmaa naisille, joilla on HIV ja riski saada HIV (HHRP+). Se on CDC:n näyttöön perustuva toissijainen HIV-ehkäisytoimenpide, joka toimii puitteena HIV-hoidon tulosten optimoinnille ja vähentää HIV:hen liittyvää riskiä vankeuslaitoksen valvonnassa olevilla naisilla.

Hypoteesit

  1. Pilottitutkimuksessa on mahdollista rekrytoida ja pitää HIV+- ja riskinalaisia ​​yhteisön vankilassa.
  2. ADAPT-ITT-menetelmien avulla pystymme mukauttamaan HHRP+:n riittävästi HIV-tartunnan saaneille ja riskiryhmiin kuuluville naisille yhteisön valvonnassa.
  3. Mukautettu interventio on toteutettavissa ja osallistujien hyväksyttävissä.
  4. Mukautettu interventio tuottaa suuremmat mitattavissa olevat alustavat vaikutukset HIV-keskeiseen hoitotulokseen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Yale AIDS Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Nainen
  • ovat laboratoriovarmentaneet HIV:n TAI ovat HIV-riskissä (koskaan suonensisäisiä huumeita, koskaan harjoittanut kaupallista seksityötä, ollut vangittuna tai vankilassa viimeisen 2 vuoden aikana, ollut kondomittomassa seksissä HIV+-kumppanin tai kumppanin kanssa, jonka HIV-status ei ole tiedossa viimeisten 90 päivän aikana tai sinulla on diagnosoitu sukupuolitauti viimeisen 90 päivän aikana),
  • ja ovat parhaillaan tai odottavat siirtymistä koeajalle.ovat joko a) tuomittu ehdolliseen vankeuteen tai koeajajan intensiiviseen esitutkintaan; b) tuomittu ehdonalaiseen; tai c) ollut vangittuna tai vankilassa viimeisten 60 päivän aikana.

Mahdolliset osallistujat suljetaan pois

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta,
  • on alle 3 kuukautta jäljellä suunniteltua valvontakautta,
  • tai uhkaavat henkilökuntaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Holistinen terveyden palautusohjelma HIV+-interventioon
Käyttäytyminen: Kokonaisvaltainen terveyden palautusohjelma HIV+:lle
Holistinen Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) on CDC:n suosittelema näyttöön perustuva käyttäytymis (psykopedagogia) ryhmäinterventio, joka keskittyy haittojen vähentämisen periaatteisiin. Tutkijat mukauttivat HHRP+:aa systemaattisesti käyttämällä havaintoja laadullisista haastatteluista HIV-tartunnan saaneiden ja riskialttiiden aikuisten naisten, jotka ovat oikeuden osallisena (koeajalla, ehdonalaisessa tai äskettäin vankilasta tai vankilasta vapautettu) kohderyhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-tiedon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HIV-tietovisa, jonka pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seksiin liittyvissä riskikäyttäytymisessä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
NIDA:n riskikäyttäytymisen arviointi (0–18, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä)
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos injektioon liittyvissä riskikäyttäytymisessä ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
NIDA:n riskikäyttäytymisen arviointi (0–18, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä)
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407014291
  • K23DA033858 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Kokonaisvaltainen terveyden palautusohjelma HIV+:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa