PLUS PINK: Adaptación de HHRP+ para mujeres con VIH bajo supervisión comunitaria
3 de agosto de 2021 actualizado por: Yale University
Después de la inscripción, los participantes serán asignados al azar para recibir la intervención (tratamiento) de educadores de salud capacitados o someterse a observación como de costumbre (grupo de control).
La aleatorización se estratificará según el estado serológico respecto al VIH.
Un grupo de control es apropiado porque los participantes aún recibirán los servicios ofrecidos a través del período de prueba y se les ofrecerá la intervención después de completar el ensayo.
Se pagará a los sujetos, no por participar en la intervención, sino por proporcionar evaluaciones de investigación.
La intervención recién adaptada se entregará en un período de no más de 3 meses (será más corto si el proceso de adaptación es de apoyo).
Las evaluaciones de referencia evaluarán el período previo a la intervención.
La evaluación a los 3 meses serán los efectos al final de la intervención y las evaluaciones posteriores a la intervención serán a los 6, 9 y 12 meses.
El conocimiento sobre la prevención del VIH se evaluará en base a cuestionarios utilizados previamente para HHRP+; aunque el contenido final del cuestionario dependerá de los materiales finales seleccionados para la intervención.
Los sujetos serán seguidos durante 12 meses con evaluaciones por parte de asistentes de investigación capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es adaptar y probar el Programa Holístico de Recuperación de la Salud para mujeres con y en riesgo de contraer el VIH (HHRP+), una intervención secundaria de prevención del VIH basada en evidencia de los CDC, que servirá como marco para optimizar los resultados del tratamiento del VIH y reducir el riesgo asociado con el VIH para las mujeres bajo la supervisión de la comunidad correccional.
Hipótesis
- Será factible reclutar y retener a mujeres VIH+ y en riesgo bajo supervisión correccional comunitaria en el estudio piloto.
- Usando los métodos ADAPT-ITT, podremos adaptar adecuadamente HHRP+ para mujeres infectadas por el VIH y en riesgo bajo la supervisión de la comunidad.
- La intervención adaptada será factible de implementar y aceptable para los participantes.
- La intervención adaptada producirá efectos preliminares medibles más altos en los resultados del tratamiento centrado en el VIH en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Yale AIDS Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- femenino
- tiene VIH confirmado por laboratorio O está en riesgo de contraer el VIH (alguna vez se inyectó drogas, alguna vez se involucró en trabajo sexual comercial, estuvo encarcelado en prisión o cárcel en los últimos 2 años, tuvo relaciones sexuales sin condón con una pareja VIH+ o una pareja cuyo estado de VIH se desconoce en los últimos 90 días, o le diagnosticaron una infección de transmisión sexual en los últimos 90 días),
- y están bajo o anticipando la transferencia a libertad condicional. ya sea a) sentenciado a libertad condicional o en supervisión intensiva previa al juicio por un oficial de libertad condicional; b) condenado a libertad condicional; o c) encarcelado en la cárcel o prisión en los 60 días anteriores.
Los participantes potenciales serán excluidos.
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado,
- tener menos de 3 meses de período de supervisión programado restante,
- o están amenazando al personal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Programa Holístico de Recuperación de la Salud para la Intervención VIH+
|
El Programa Holístico de Recuperación de la Salud para VIH+ (HHRP+) es una intervención grupal conductual (psicoeducativa) basada en la evidencia recomendada por los CDC y centrada en los principios de reducción de daños.
Los investigadores adaptaron sistemáticamente HHRP+ utilizando los hallazgos de entrevistas cualitativas con la población objetivo de mujeres adultas que viven con el VIH y están en riesgo de contraerlo y que están involucradas en la justicia (en libertad condicional, bajo palabra o recientemente liberadas de prisión o cárcel).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el conocimiento del VIH desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de conocimientos sobre el VIH con puntajes que van de 0 a 100, un puntaje más alto indica un mejor conocimiento
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los comportamientos de riesgo relacionados con el sexo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo de NIDA (0-18 con puntajes más altos que indican un mayor riesgo)
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en los comportamientos de riesgo relacionados con la inyección a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluación de comportamiento de riesgo de NIDA (0-18 con puntajes más altos que indican un mayor riesgo)
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1407014291
- K23DA033858 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán