PLUS ROSE : Adaptation HHRP+ pour les femmes vivant avec le VIH sous surveillance communautaire
3 août 2021 mis à jour par: Yale University
Après l'inscription, les participants seront randomisés pour recevoir l'intervention (traitement) d'éducateurs de santé formés ou subir une observation comme d'habitude (groupe témoin).
La randomisation sera stratifiée selon le statut sérologique VIH.
Un groupe témoin est approprié parce que les participants recevront toujours les services offerts pendant la période de probation et se verront offrir l'intervention après la fin de l'essai.
Les sujets seront payés, non pour participer à l'intervention, mais pour fournir des évaluations de recherche.
L'intervention nouvellement adaptée sera délivrée sur une période maximale de 3 mois (elle sera plus courte si le processus d'adaptation est favorable).
Les évaluations de base évalueront la période précédant l'intervention.
L'évaluation à 3 mois sera les effets de fin d'intervention et les évaluations post-intervention seront à 6, 9 et 12 mois.
Les connaissances en matière de prévention du VIH seront évaluées sur la base de quiz utilisés précédemment pour HHRP+ ; bien que le contenu final du quiz dépendra du matériel final sélectionné pour l'intervention.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois avec des évaluations par des assistants de recherche qualifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'adapter et de tester le programme holistique de rétablissement de la santé pour les femmes atteintes et à risque de contracter le VIH (HHRP+), une intervention de prévention secondaire du VIH fondée sur des données probantes du CDC, qui servira de cadre pour optimiser les résultats du traitement du VIH et réduire le risque associé au VIH pour les femmes sous surveillance communautaire correctionnelle.
Hypothèses
- Il sera possible de recruter et de retenir des femmes séropositives et à risque sous surveillance correctionnelle communautaire dans le cadre de l'étude pilote.
- En utilisant les méthodes ADAPT-ITT, nous serons en mesure d'adapter adéquatement HHRP+ pour les femmes infectées par le VIH et à risque sous supervision communautaire.
- L'intervention adaptée sera faisable à mettre en œuvre et acceptable pour les participants.
- L'intervention adaptée produira des effets préliminaires mesurables plus élevés sur les résultats du traitement axé sur le VIH dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06106
- Yale AIDS Program
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- femme
- ont un VIH confirmé en laboratoire OU sont à risque pour le VIH (déjà injecté des drogues, déjà engagé dans le commerce du sexe, ont été incarcérés en prison ou en prison au cours des 2 dernières années, ont eu des relations sexuelles sans préservatif avec un partenaire séropositif ou un partenaire dont le statut sérologique est inconnu en les 90 derniers jours, ou avez eu une infection sexuellement transmissible diagnostiquée au cours des 90 derniers jours),
- et sont en cours ou prévoient d'être transférés en probation. soit a) condamné à la probation ou sous surveillance intensive avant le procès par un agent de probation ; b) condamné à la libération conditionnelle; ou c) incarcéré en prison ou en prison au cours des 60 jours précédents.
Les participants potentiels seront exclus
Critère d'exclusion:
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé,
- avoir <3 mois de la période de supervision prévue restante,
- ou menacent le personnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
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|
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Expérimental: Programme holistique de rétablissement de la santé pour l'intervention VIH +
|
Holistic Health Recovery Program for HIV+ (HHRP+) est une intervention de groupe comportementale (psychoéducative) recommandée par le CDC et axée sur les principes de réduction des méfaits.
Les enquêteurs ont systématiquement adapté HHRP+ en utilisant les résultats d'entretiens qualitatifs avec la population cible de femmes adultes vivant avec le VIH et à risque pour le VIH qui sont impliquées dans la justice (en probation, en liberté conditionnelle ou récemment libérées de prison ou de prison).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les connaissances sur le VIH par rapport au niveau de référence
Délai: 3 mois
|
Quiz sur les connaissances sur le VIH avec des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure connaissance
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les comportements à risque liés au sexe au fil du temps
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Évaluation du comportement à risque NIDA (0-18 avec des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé)
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
|
Changement dans les comportements à risque liés à l'injection au fil du temps
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
|
Évaluation du comportement à risque NIDA (0-18 avec des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé)
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaimie Meyer, M.D., M.S., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407014291
- K23DA033858 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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