Сравнение депротеинизированной бычьей кости, смешанной с инъецируемым фибрином, богатым тромбоцитами, по сравнению с депротеинизированной бычьей костью из единственного материала "ТУТОГЕН КОСТЬ" при поднятии дна пазухи с одновременной установкой имплантата. Рандомизированное клиническое исследование
9 июня 2017 г. обновлено: Mohamed Ali El Sayed Attia, Cairo University
Сравнение депротеинизированной бычьей кости, смешанной с инъецируемым фибрином, богатым тромбоцитами, по сравнению с депротеинизированной бычьей костью из единственного материала "ТУТОГЕН КОСТЬ" при поднятии дна пазухи с одновременной установкой имплантата. Рандомизированное клиническое исследование.
28 набранным пациентам было показано поднятие дна пазухи с одновременной установкой имплантата.
они были разделены на две группы.
первая группа была назначена для размещения исключительно депротеинизированной бычьей кости, в то время как другая группа была назначена для размещения смеси богатого тромбоцитами фибрина с депротеинизированной бычьей костью в пазуху после установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, нуждающиеся в имплантатах на верхней челюсти и имеющие атрофическую кость по длине из-за пневматизации пазухи. Длина 3: 7 мм.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к имплантации
- Системные заболевания, которые могут повлиять на заживление кости
- Пациенты с патологией носовых пазух
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: синус-лифтинг, установка имплантатов, единственная бычья кость
поднятие дна пазухи с одновременной установкой имплантата и пластикой пазухи исключительно депротеинизированной бычьей костью.
|
аугментация синус-лифтинга подошвой депротеинизированной бычьей кости с одновременной установкой имплантата
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: синус-лифтинг, установка имплантатов, инъекционный PRF + бычья кость
поднятие дна пазухи с одновременной установкой имплантата и пластикой пазухи смесью инъекционного богатого тромбоцитами фибрина с депротеинизированной бычьей костью.
|
аугментация синус-лифтинга смесью инъекционного богатого тромбоцитами фибрина и депротеинизированной бычьей кости с одновременной установкой имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
оценка послеоперационных осложнений с точки зрения боли и отека с использованием карты боли пациента
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность имплантата
Временное ограничение: будет измерен интраоперационно сразу после введения имплантата и будет измерен еще раз через 6 месяцев после первой операции во время обнажения имплантата
|
измерение стабильности имплантата с помощью устройства osstell
|
будет измерен интраоперационно сразу после введения имплантата и будет измерен еще раз через 6 месяцев после первой операции во время обнажения имплантата
|
|
высота кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
двухконусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет сделана сразу после операции, а другая через 6 месяцев после первой операции, затем будет оценена высота кости вокруг имплантата путем наложения одних и тех же срезов на двух КЛКТ.
|
6 месяцев после операции
|
|
плотность костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Плотность кости будет измеряться путем расчета разницы единиц Хаунсфилда (HU) в кости вокруг имплантатов при КЛКТ сразу после операции (в течение одной недели) и КЛКТ через 6 месяцев.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cebc.CairoUniver
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .