Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van eiwitvrij runderbot gemengd met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine versus een enkel eiwitvrij runderbot "TUTOGEN BONE" in sinusbodemverhoging met gelijktijdige plaatsing van implantaten. Een gerandomiseerde klinische studie

9 juni 2017 bijgewerkt door: Mohamed Ali El Sayed Attia, Cairo University

Vergelijking van eiwitvrij runderbot gemengd met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine versus een enkel eiwitvrij runderbot "TUTOGEN BONE" in sinusbodemverhoging met gelijktijdige plaatsing van implantaten. Een gerandomiseerde klinische studie.

28 gerekruteerde patiënten geïndiceerd voor verhoging van de sinusbodem met gelijktijdige plaatsing van implantaten. ze werden in twee groepen verdeeld. de eerste groep werd toegewezen voor het plaatsen van uitsluitend onteiwit runderbot, terwijl de andere groep werd toegewezen voor het plaatsen van een mengsel van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met onteiwit runderbot in de sinus na plaatsing van het implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die implantaten in de bovenkaak nodig hebben en atrofisch bot hebben met betrekking tot de lengte als gevolg van sinuspneumatisering. Lengte 3: 7 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene contra-indicaties voor implantatie
  2. Systemische ziekten die de genezing van bot kunnen beïnvloeden
  3. Patiënten met sinuspathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: sinuslift, implantaatplaatsing, zool runderbot
verhoging van de sinusbodem met gelijktijdige plaatsing van het implantaat en het transplanteren van de sinus met alleen een gedeproteïneerd runderbot.
Procedure: sinuslift, implantaatplaatsing, zool runderbot
sinuslift augmentatie met een zool onteiwit runderbot met gelijktijdige plaatsing van implantaten
EXPERIMENTEEL: sinuslift, implantaatplaatsing, injecteerbare PRF + runderbot
verhoging van de sinusbodem met gelijktijdige plaatsing van het implantaat samen met het transplanteren van de sinus met een mengsel van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine met een onteiwit runderbot.
Procedure: sinuslift, implantaatplaatsing, injecteerbare PRF + runderbot
sinuslift augmentatie met een mengsel van injecteerbaar fibrine dat rijk is aan bloedplaatjes plus een eiwitvrij runderbot met gelijktijdige plaatsing van implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
evaluatie van postoperatieve complicaties in termen van pijn en oedeem met behulp van de pijnkaart van de patiënt
7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: wordt intraoperatief gemeten onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat en wordt nog een keer gemeten 6 maanden na de eerste operatie op het moment van blootstelling aan het implantaat
meting van implantaatstabiliteit met behulp van osstell-apparaat
wordt intraoperatief gemeten onmiddellijk na het inbrengen van het implantaat en wordt nog een keer gemeten 6 maanden na de eerste operatie op het moment van blootstelling aan het implantaat
hoogte van het gewonnen bot rond het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
twee cone beam computertomografie (CBCT) zal worden genomen, één onmiddellijk postoperatief en de andere 6 maanden na de eerste operatie, daarna zal de bothoogte rond het implantaat worden beoordeeld door dezelfde secties in de twee CBCT's te leggen
6 maanden postoperatief
botdichtheid rond het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De botdichtheid wordt gemeten door het verschil in de Hounsfield-eenheid (HU) in het bot rond de implantaten te berekenen in de direct postoperatieve CBCT (binnen een week) en de CBCT na 6 maanden.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Cebc.CairoUniver

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinus vloerhoogte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren