Comparação de osso bovino desproteinizado misturado com fibrina rica em plaquetas injetável versus um único osso bovino desproteinizado "TUTOGEN BONE" na elevação do assoalho do seio com colocação simultânea de implantes. Um ensaio clínico randomizado
9 de junho de 2017 atualizado por: Mohamed Ali El Sayed Attia, Cairo University
Comparação de osso bovino desproteinizado misturado com fibrina rica em plaquetas injetável versus um único osso bovino desproteinizado "TUTOGEN BONE" na elevação do assoalho do seio com colocação simultânea de implantes. Um ensaio clínico randomizado.
28 pacientes recrutados indicados para elevação do seio maxilar com colocação simultânea de implantes.
Eles foram divididos em dois grupos.
o primeiro grupo foi designado apenas para a colocação de osso bovino desproteinizado, enquanto o outro grupo foi designado para a colocação de mistura de fibrina rica em plaquetas injetável com osso bovino desproteinizado no seio após a colocação do implante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que necessitam de implantes na maxila e apresentam osso atrófico no comprimento devido à pneumatização do seio. Comprimento 3: 7mm .
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para implante
- Doenças sistêmicas que podem afetar a cicatrização do osso
- Pacientes com patologia sinusal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: elevação do seio maxilar, colocação de implantes, osso único bovino
elevação do seio maxilar com colocação simultânea de implantes e enxertia do seio exclusivamente com osso bovino desproteinizado.
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elevação do seio maxilar com osso bovino único desproteinizado com colocação simultânea de implantes
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EXPERIMENTAL: elevação do seio maxilar, colocação de implantes, PRF injetável + osso bovino
elevação do seio maxilar com colocação simultânea de implantes e enxertia do seio com uma mistura de fibrina rica em plaquetas injetável com osso bovino desproteinizado.
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levantamento do seio maxilar com uma mistura de fibrina rica em plaquetas injetável mais um osso bovino desproteinizado com colocação simultânea de implantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 7 dias pós-operatório
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avaliação das complicações pós-operatórias em termos de dor e edema usando o gráfico de dor do paciente
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7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade do implante
Prazo: será medido no intraoperatório imediatamente após a inserção do implante e será medido mais uma vez 6 meses após a primeira operação no momento da exposição do implante
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medição da estabilidade do implante usando o dispositivo osstell
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será medido no intraoperatório imediatamente após a inserção do implante e será medido mais uma vez 6 meses após a primeira operação no momento da exposição do implante
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altura de osso adquirida ao redor do implante
Prazo: 6 meses pós-operatório
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duas tomografias computadorizadas de feixe cônico (CBCT) serão feitas uma no pós-operatório imediato e a outra 6 meses após a primeira operação, então a altura do osso ganho ao redor do implante será avaliada pela sobreposição das mesmas seções nas duas CBCT
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6 meses pós-operatório
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densidade óssea ao redor do implante
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A densidade óssea será medida calculando a diferença na unidade Hounsfield (HU) no osso ao redor dos implantes no CBCT pós-operatório imediato (dentro de uma semana) e o CBCT após 6 meses.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cebc.CairoUniver
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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