Comparación de Hueso Bovino Desproteinizado Mezclado con Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable Versus Hueso Bovino Desproteinizado Único "TUTOGEN BONE" en Elevación de Piso Sinusal con Colocación Simultánea de Implantes. Un ensayo clínico aleatorizado
9 de junio de 2017 actualizado por: Mohamed Ali El Sayed Attia, Cairo University
Comparación de Hueso Bovino Desproteinizado Mezclado con Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable Versus Hueso Bovino Desproteinizado Único "TUTOGEN BONE" en Elevación de Piso Sinusal con Colocación Simultánea de Implantes. Un ensayo clínico aleatorizado.
28 pacientes reclutados indicados para elevación del piso del seno con colocación simultánea de implantes.
se dividieron en dos grupos.
El primer grupo se asignó únicamente para la colocación de hueso bovino desproteinizado, mientras que el otro grupo se asignó para la colocación de una mezcla inyectable de fibrina rica en plaquetas con hueso bovino desproteinizado en el seno después de la colocación del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren implantes en maxilar y tienen hueso atrófico en cuanto a la longitud debido a la neumatización de los senos paranasales. Longitud 3: 7 mm.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales del implante
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar la cicatrización del hueso
- Pacientes con patología sinusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: elevación de seno, colocación de implantes, hueso único bovino
Elevación del piso del seno con la colocación simultánea del implante junto con el injerto del seno con un hueso bovino desproteinizado únicamente.
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aumento de elevación de seno con un único hueso bovino desproteinizado con colocación simultánea de implantes
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EXPERIMENTAL: elevación de seno, colocación de implantes, PRF inyectable + hueso bovino
Elevación del piso del seno con la colocación simultánea del implante junto con el injerto del seno con una mezcla de fibrina inyectable rica en plaquetas con hueso bovino desproteinizado.
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aumento de elevación de seno con una mezcla de fibrina inyectable rica en plaquetas más un hueso bovino desproteinizado con colocación simultánea de implantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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evaluación de las complicaciones postoperatorias en términos de dolor y edema utilizando la tabla de dolor del paciente
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7 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: se medirá intraoperatoriamente inmediatamente después de la inserción del implante y se medirá una vez más 6 meses después de la primera operación en el momento de la exposición del implante
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medición de la estabilidad del implante con el dispositivo osstell
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se medirá intraoperatoriamente inmediatamente después de la inserción del implante y se medirá una vez más 6 meses después de la primera operación en el momento de la exposición del implante
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|
altura del hueso ganado alrededor del implante
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Se tomarán dos tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT), una en el postoperatorio inmediato y la otra 6 meses después de la primera operación. Luego, se evaluará la altura del hueso ganado alrededor del implante superponiendo las mismas secciones en los dos CBCT.
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6 meses postoperatorio
|
|
densidad ósea alrededor del implante
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
La densidad ósea se medirá calculando la diferencia en la unidad Hounsfield (HU) en el hueso alrededor de los implantes en el CBCT postoperatorio inmediato (dentro de una semana) y el CBCT después de 6 meses.
|
6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cebc.CairoUniver
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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