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Vergleich von deproteinisiertem Rinderknochen gemischt mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu einem einzigen deproteinisierten Rinderknochen „TUTOGEN BONE“ bei Sinusbodenelevation mit gleichzeitiger Implantatinsertion. Eine randomisierte klinische Studie

9. Juni 2017 aktualisiert von: Mohamed Ali El Sayed Attia, Cairo University

Vergleich von deproteinisiertem Rinderknochen gemischt mit injizierbarem plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu einem einzigen deproteinisierten Rinderknochen „TUTOGEN BONE“ bei Sinusbodenelevation mit gleichzeitiger Implantatinsertion. Eine randomisierte klinische Studie.

28 rekrutierte Patienten indizierten eine Sinusbodenelevation mit gleichzeitiger Implantatinsertion . Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wurde ausschließlich für die Platzierung von deproteinisiertem Rinderknochen zugewiesen, während die andere Gruppe für die Platzierung einer Mischung aus injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit deproteinisiertem Rinderknochen in die Nebenhöhlen nach der Implantatinsertion zugewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die Implantate im Oberkiefer benötigen und aufgrund einer Sinuspneumatisierung atrophischen Knochen hinsichtlich der Länge haben. Länge 3: 7 mm .

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kontraindikationen für Implantate
  2. Systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen können
  3. Patienten mit Sinuspathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sinuslift, Implantatinsertion, alleiniger Rinderknochen
Sinusbodenelevation mit gleichzeitiger Implantatinsertion zusammen mit der Augmentation des Sinus ausschließlich mit deproteinisiertem Rinderknochen.
Verfahren: Sinuslift, Implantatinsertion, alleiniger Rinderknochen
Sinusliftaugmentation mit einem einzigen deproteinisierten Rinderknochen bei gleichzeitiger Implantatinsertion
EXPERIMENTAL: Sinuslift, Implantatplatzierung, injizierbare PRF + Rinderknochen
Anhebung des Sinusbodens mit gleichzeitiger Implantatinsertion zusammen mit der Transplantation des Sinus mit einer Mischung aus injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit deproteinisiertem Rinderknochen.
Verfahren: Sinuslift, Implantatplatzierung, injizierbare PRF + Rinderknochen
Sinuslift-Augmentation mit einer Mischung aus injizierbarem plättchenreichem Fibrin plus deproteinisiertem Rinderknochen bei gleichzeitiger Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Bewertung der postoperativen Komplikationen in Bezug auf Schmerzen und Ödeme anhand der Patientenschmerzkarte
7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats intraoperativ gemessen und 6 Monate nach der ersten Operation zum Zeitpunkt der Implantatfreilegung erneut gemessen
Messung der Implantatstabilität mit dem Osstell-Gerät
wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats intraoperativ gemessen und 6 Monate nach der ersten Operation zum Zeitpunkt der Implantatfreilegung erneut gemessen
Höhe des um das Implantat herum gewonnenen Knochens
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Zwei Kegelstrahl-Computertomographien (CBCT) werden durchgeführt, eine unmittelbar postoperativ und die andere 6 Monate nach der ersten Operation. Anschließend wird die Höhe des um das Implantat herum gewonnenen Knochens beurteilt, indem dieselben Schnitte in den beiden CBCT überlagert werden
6 Monate postoperativ
Knochendichte um das Implantat herum
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Knochendichte wird gemessen, indem die Differenz der Hounsfield-Einheit (HU) im Knochen um die Implantate im unmittelbar postoperativen CBCT (innerhalb einer Woche) und im CBCT nach 6 Monaten berechnet wird.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cebc.CairoUniver

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UNENTSCHIEDEN

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