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Confronto di osso bovino deproteinizzato miscelato con fibrina ricca di piastrine iniettabili rispetto a un unico osso bovino deproteinizzato "TUTOGEN BONE" nel rialzo del pavimento del seno mascellare con posizionamento simultaneo dell'impianto. Uno studio clinico randomizzato

9 giugno 2017 aggiornato da: Mohamed Ali El Sayed Attia, Cairo University

Confronto di osso bovino deproteinizzato miscelato con fibrina ricca di piastrine iniettabili rispetto a un unico osso bovino deproteinizzato "TUTOGEN BONE" nel rialzo del pavimento del seno mascellare con posizionamento simultaneo dell'impianto. Uno studio clinico randomizzato.

28 pazienti reclutati indicati per rialzo del pavimento del seno mascellare con posizionamento simultaneo dell'impianto. erano divisi in due gruppi. al primo gruppo è stato assegnato esclusivamente il posizionamento di osso bovino deproteinizzato, mentre l'altro gruppo è stato assegnato al posizionamento di una miscela di fibrina ricca di piastrine iniettabili con osso bovino deproteinizzato nel seno dopo il posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che richiedono impianti nella mascella e hanno osso atrofico per quanto riguarda la lunghezza a causa della pneumatizzazione del seno. Lunghezza 3: 7 mm .

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni generali per l'impianto
  2. Malattie sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione delle ossa
  3. Pazienti con patologia sinusale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rialzo del seno, posizionamento dell'impianto, suola in osso bovino
rialzo del pavimento del seno mascellare con contestuale posizionamento dell'impianto unitamente all'innesto del seno con il solo osso bovino deproteinizzato.
Procedura: rialzo del seno, posizionamento dell'impianto, suola in osso bovino
rialzo del seno mascellare con un solo osso bovino deproteinizzato con contestuale posizionamento dell'impianto
SPERIMENTALE: rialzo del seno, posizionamento dell'impianto, PRF iniettabile + osso bovino
rialzo del pavimento del seno mascellare con posizionamento simultaneo dell'impianto insieme all'innesto del seno con una miscela di fibrina ricca di piastrine iniettabile con osso bovino deproteinizzato.
Procedura: rialzo del seno, posizionamento dell'impianto, PRF iniettabile + osso bovino
rialzo del seno mascellare con una miscela di fibrina ricca di piastrine iniettabile più un osso bovino deproteinizzato con posizionamento simultaneo dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
valutazione delle complicanze postoperatorie in termini di dolore ed edema mediante la cartella del dolore del paziente
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: sarà misurato intraoperatoriamente subito dopo l'inserimento dell'impianto e sarà misurato ancora una volta 6 mesi dopo la prima operazione al momento dell'esposizione dell'impianto
misurazione della stabilità dell'impianto mediante dispositivo Osstell
sarà misurato intraoperatoriamente subito dopo l'inserimento dell'impianto e sarà misurato ancora una volta 6 mesi dopo la prima operazione al momento dell'esposizione dell'impianto
altezza dell'osso guadagnato attorno all'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
due tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verranno eseguite una immediatamente dopo l'intervento e l'altra 6 mesi dopo la prima operazione quindi verrà valutata l'altezza dell'osso guadagnato attorno all'impianto sovrapponendo le stesse sezioni nelle due CBCT
6 mesi dopo l'intervento
densità ossea attorno all'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La densità ossea sarà misurata calcolando la differenza nell'unità di Hounsfield (HU) nell'osso attorno agli impianti nella CBCT immediatamente postoperatoria (entro una settimana) e nella CBCT dopo 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cebc.CairoUniver

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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