Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-NODAGA-экзендин-4 ПЭТ/КТ для диагностической визуализации при AHH (GLP-1-AHH)

15 июня 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-эксендином-4 у пациентов с AHH - проспективная сравнительная оценка предоперационной визуализации

Чтобы улучшить чувствительность и специфичность предоперационной визуализации локализации очагов при эндогенной гиперинсулинемической гипогликемии (AHH) у взрослых, мы стремимся оценить новое многообещающее соединение для визуализации, нацеленное на рецептор глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), 68Ga- NODAGA-exendin 4. С помощью используемых в настоящее время методов визуализации можно успешно визуализировать только около 70-80% нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, продуцирующих инсулин (IPPNET). Поэтому мы предлагаем сравнить ПЭТ-визуализацию GLP-1R со стандартными методами визуализации у пациентов, которым запланировано хирургическое удаление опухоли. Эти очень важные данные позволят нам интерпретировать преимущества GLP-1R-визуализации по сравнению с другими методами визуализации для диагностики IPPNET у пациентов с AHH. Поскольку предоперационная локализация очагов при АГГ остается сложной задачей и часто все еще приводит к бесполезным операциям или ненужной частичной панкреатэктомии, более чувствительный и специфичный метод визуализации будет иметь большое значение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия у взрослых Наиболее распространенной формой функциональных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы являются инсулинпродуцирующие нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (IPPNET). Эти опухоли встречаются редко, с частотой 1-4 новых диагностированных случая на 1 миллион в год и примерно в 10% случаев являются злокачественными. Другой причиной AHH является незидиобластоз или гиперплазия взрослых бета-клеток. Трудно точно определить частоту заболевания, но, по-видимому, примерно в 5% случаев АГГ незиодиобластоз может быть основной патологией, в то время как ИППНЭ ответственны за большинство случаев. Патофизиологическая причина незидиобластоза до конца не изучена, но растущая заболеваемость АГГ вследствие шунтирования желудка по поводу морбидного ожирения (хотя у этих пациентов часто обратима) может указывать на связь с метаболическими и гормональными изменениями.

Для IPPNET хирургическое удаление опухоли является терапией выбора и считается излечивающим в случае доброкачественной опухоли. Оптимальная предоперационная локализация поражения необходима для снижения заболеваемости за счет оптимизации хирургической процедуры. Успешная предоперационная локализация IPPNET является сложной задачей, поскольку примерно 30% IPPNET не могут быть визуализированы с использованием обычных методов визуализации КТ и/или МРТ и эндоскопического ультразвука. Было описано, что селективная артериальная стимуляция кальцием с одновременным взятием проб из вены (ASVS) имеет чувствительность и специфичность почти 90% при выявлении IPPNET. Это, однако, инвазивный метод, который сопровождается риском осложнений. Функциональная визуализация с помощью сцинтиграфии рецепторов соматостатина (sst) (SRS) и SPECT/CT позволяет обнаружить менее 50% доброкачественных IPPNET из-за низкой или отсутствующей экспрессии подтипов 2 и 5 sst-рецепторов, которые связывают октреотид с высокой аффинностью. ПЭТ с аналогами sst, мечеными 68Ga, имеет более высокую чувствительность при небольших поражениях, чем SRS. Также 11C-5-HTP и 18F-DOPA, которые используются в качестве индикаторов ПЭТ для обнаружения IPPNET в некоторых центрах, могут быть более чувствительными, чем SRS и CT, при этом 11C-5-HTP демонстрирует наиболее точную визуализацию. Однако по сравнению с интраоперационными находками 2 из 6 IPPNET по-прежнему не могли быть обнаружены до операции. Пальпация и интраоперационное УЗИ позволят выявить очаг примерно в 70-80% случаев. Тем не менее, обнаружение небольших или множественных опухолей в поджелудочной железе остается сложной задачей, и часто требуется резекция поджелудочной железы, особенно если поражение расположено близко к панкреатическому протоку. Поэтому точная предоперационная локализация IPPNET имеет решающее значение для минимизации хирургического вмешательства. Если IPPNET не может быть идентифицирован до или периоперационно, диагноз незидиобластоза может быть установлен путем резекции и гистопатологической оценки хвоста поджелудочной железы. При наличии незидиобластоза требуется частичная панкреатэктомия; задача состоит в том, чтобы удалить достаточно ткани, чтобы избежать гипогликемии, сохраняя при этом достаточно функционирующей эндокринной ткани поджелудочной железы, чтобы пациент не заболел диабетом. В настоящее время, когда риск повторной операции считается меньшим, чем последствия и осложнения сахарного диабета, хирурги обычно выбирают достаточно консервативный подход.

Визуализация пораженных бета-клеток. Визуализация бета-клеток с помощью высокоспецифичного радиофармпрепарата, с помощью которого можно получить высокое соотношение мишень-фон, может улучшить предоперационную визуализацию IPPNET у пациентов с AHH. Надежная визуализация больных бета-клеток будет способствовать оптимизации лечения пациентов с AHH. Инновационный метод визуализации бета-клеток может позволить оптимально направлять хирургические вмешательства. Кроме того, этот новый подход может привести к минимизации побочных эффектов лечения.

Нацеливание на рецептор GLP-1 В этом исследовании мы сравним чувствительность и специфичность предоперационной визуализации IPPNET с помощью сканирования GLP-1R с текущими стандартными методами визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биохимически доказанная эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия
  • Подписанное информированное согласие
  • Стандартная визуализация не старше 8 недель.

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание
  • Беременность или желание забеременеть в течение 6 месяцев
  • Расчетный клиренс креатинина ниже 40 мл/мин.
  • Доказательства других злокачественных новообразований, отличных от опухолей, продуцирующих инсулин, при обычной визуализации (подозрительные поражения печени, костей и легких)
  • Возраст < 18 лет
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-NODAGA-экзендин ПЭТ/КТ
68Ga-NODAGA-экзендин 4 ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуализация опухоли с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-экзендином-4 и стандартной визуализации
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчет органо- и эффективной дозы 68Ga-NODAGA-экзендина 4
Временное ограничение: 1 год
1 год
Ретроспективное планирование операции, тип операции на основе анализа изображений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Расчет и сравнение межнаблюдательной вариабельности 68Ga-NODAGA-экзендина 4 ПЭТ/КТ и ЭУЗИ в сочетании с трехфазной КТ или МРТ
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Экспрессия рецептора GLP-1 по гистологии по сравнению с поглощением индикатора
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-NODAGA-экзендин 4 ПЭТ/КТ

Подписаться