- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03189953
68Ga-NODAGA-экзендин-4 ПЭТ/КТ для диагностической визуализации при AHH (GLP-1-AHH)
ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-эксендином-4 у пациентов с AHH - проспективная сравнительная оценка предоперационной визуализации
Обзор исследования
Подробное описание
Эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия у взрослых Наиболее распространенной формой функциональных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы являются инсулинпродуцирующие нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (IPPNET). Эти опухоли встречаются редко, с частотой 1-4 новых диагностированных случая на 1 миллион в год и примерно в 10% случаев являются злокачественными. Другой причиной AHH является незидиобластоз или гиперплазия взрослых бета-клеток. Трудно точно определить частоту заболевания, но, по-видимому, примерно в 5% случаев АГГ незиодиобластоз может быть основной патологией, в то время как ИППНЭ ответственны за большинство случаев. Патофизиологическая причина незидиобластоза до конца не изучена, но растущая заболеваемость АГГ вследствие шунтирования желудка по поводу морбидного ожирения (хотя у этих пациентов часто обратима) может указывать на связь с метаболическими и гормональными изменениями.
Для IPPNET хирургическое удаление опухоли является терапией выбора и считается излечивающим в случае доброкачественной опухоли. Оптимальная предоперационная локализация поражения необходима для снижения заболеваемости за счет оптимизации хирургической процедуры. Успешная предоперационная локализация IPPNET является сложной задачей, поскольку примерно 30% IPPNET не могут быть визуализированы с использованием обычных методов визуализации КТ и/или МРТ и эндоскопического ультразвука. Было описано, что селективная артериальная стимуляция кальцием с одновременным взятием проб из вены (ASVS) имеет чувствительность и специфичность почти 90% при выявлении IPPNET. Это, однако, инвазивный метод, который сопровождается риском осложнений. Функциональная визуализация с помощью сцинтиграфии рецепторов соматостатина (sst) (SRS) и SPECT/CT позволяет обнаружить менее 50% доброкачественных IPPNET из-за низкой или отсутствующей экспрессии подтипов 2 и 5 sst-рецепторов, которые связывают октреотид с высокой аффинностью. ПЭТ с аналогами sst, мечеными 68Ga, имеет более высокую чувствительность при небольших поражениях, чем SRS. Также 11C-5-HTP и 18F-DOPA, которые используются в качестве индикаторов ПЭТ для обнаружения IPPNET в некоторых центрах, могут быть более чувствительными, чем SRS и CT, при этом 11C-5-HTP демонстрирует наиболее точную визуализацию. Однако по сравнению с интраоперационными находками 2 из 6 IPPNET по-прежнему не могли быть обнаружены до операции. Пальпация и интраоперационное УЗИ позволят выявить очаг примерно в 70-80% случаев. Тем не менее, обнаружение небольших или множественных опухолей в поджелудочной железе остается сложной задачей, и часто требуется резекция поджелудочной железы, особенно если поражение расположено близко к панкреатическому протоку. Поэтому точная предоперационная локализация IPPNET имеет решающее значение для минимизации хирургического вмешательства. Если IPPNET не может быть идентифицирован до или периоперационно, диагноз незидиобластоза может быть установлен путем резекции и гистопатологической оценки хвоста поджелудочной железы. При наличии незидиобластоза требуется частичная панкреатэктомия; задача состоит в том, чтобы удалить достаточно ткани, чтобы избежать гипогликемии, сохраняя при этом достаточно функционирующей эндокринной ткани поджелудочной железы, чтобы пациент не заболел диабетом. В настоящее время, когда риск повторной операции считается меньшим, чем последствия и осложнения сахарного диабета, хирурги обычно выбирают достаточно консервативный подход.
Визуализация пораженных бета-клеток. Визуализация бета-клеток с помощью высокоспецифичного радиофармпрепарата, с помощью которого можно получить высокое соотношение мишень-фон, может улучшить предоперационную визуализацию IPPNET у пациентов с AHH. Надежная визуализация больных бета-клеток будет способствовать оптимизации лечения пациентов с AHH. Инновационный метод визуализации бета-клеток может позволить оптимально направлять хирургические вмешательства. Кроме того, этот новый подход может привести к минимизации побочных эффектов лечения.
Нацеливание на рецептор GLP-1 В этом исследовании мы сравним чувствительность и специфичность предоперационной визуализации IPPNET с помощью сканирования GLP-1R с текущими стандартными методами визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биохимически доказанная эндогенная гиперинсулинемическая гипогликемия
- Подписанное информированное согласие
- Стандартная визуализация не старше 8 недель.
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание
- Беременность или желание забеременеть в течение 6 месяцев
- Расчетный клиренс креатинина ниже 40 мл/мин.
- Доказательства других злокачественных новообразований, отличных от опухолей, продуцирующих инсулин, при обычной визуализации (подозрительные поражения печени, костей и легких)
- Возраст < 18 лет
- Нет подписанного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-NODAGA-экзендин ПЭТ/КТ
|
68Ga-NODAGA-экзендин 4 ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуализация опухоли с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-экзендином-4 и стандартной визуализации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расчет органо- и эффективной дозы 68Ga-NODAGA-экзендина 4
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Ретроспективное планирование операции, тип операции на основе анализа изображений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Расчет и сравнение межнаблюдательной вариабельности 68Ga-NODAGA-экзендина 4 ПЭТ/КТ и ЭУЗИ в сочетании с трехфазной КТ или МРТ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Экспрессия рецептора GLP-1 по гистологии по сравнению с поглощением индикатора
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденома
- Новообразования поджелудочной железы
- Аденома, островковая клетка
- Инсулинома
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- NL50643.091.14
- 2014-003167-38 (Номер EudraCT)
- 602812 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-NODAGA-экзендин 4 ПЭТ/КТ
-
Peking Union Medical College HospitalЗапись по приглашению
-
Institut Cancerologie de l'OuestРекрутинг
-
Fudan UniversityЗапись по приглашениюРак молочной железы | ПЭТ/КТ | Опухоли, связанные с мутацией PIK3CA | Опухоли, активированные путем PI3KКитай
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Xijing HospitalЕще не набираютВолонтеры здоровья | Меланома (рак кожи) | ПЭТ/КТ
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalРекрутингРевматоидный артрит (РА)Китай
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalРекрутингЗаболевания, связанные с IgG4Китай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйАденокарцинома легкого | ПЭТ/КТ | 18Ф-ФДГ | 68Ga-ФАПИКитай
-
Xijing HospitalЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (ВЗК)Китай
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...РекрутингPASC Пост-острые последствия COVID-19Соединенные Штаты