用于 AHH 诊断成像的 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT (GLP-1-AHH)
AHH 患者的 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT - 术前影像学的前瞻性比较评估
研究概览
详细说明
成人内源性高胰岛素血症性低血糖症 胰腺功能性神经内分泌肿瘤的最常见形式是产生胰岛素的胰腺神经内分泌肿瘤 (IPPNET)。 这些肿瘤很少见，每年每 100 万人中有 1-4 例新诊断病例，并且在大约 10% 的病例中是恶性的。 AHH 的另一个原因是 nesidioblastosis，或成人 β 细胞增生。 很难准确确定该疾病的发病率，但似乎大约 5% 的 AHH 成骨细胞增多症病例可能是潜在的病理学，而 IPPNET 是大多数病例的原因。 成纤维细胞增多症的病理生理学原因尚不清楚，但由于病态肥胖症胃旁路手术（尽管在这些患者中通常是可逆的）导致 AHH 发病率上升可能表明与代谢和激素变化有关。
对于 IPPNET，手术切除肿瘤是首选疗法，并且在良性肿瘤的情况下被认为是治愈性的。 为了通过帮助优化外科手术来降低发病率，需要对病变进行最佳的术前定位。 IPPNET 的成功术前定位是一个具有挑战性的问题，因为使用传统成像技术 CT 和/或 MRI 和内窥镜超声无法可视化大约 30% 的 IPPNET。 据描述，钙选择性动脉刺激同时静脉取样 (ASVS) 在识别 IPPNET 方面具有近 90% 的敏感性和特异性。 然而，这是一种伴随并发症风险的侵入性技术。 使用生长抑素 (sst) 受体闪烁显像 (SRS) 和 SPECT/CT 的功能成像能够检测不到 50% 的良性 IPPNET，因为 sst 受体亚型 2 和 5 的表达低或不存在，它们以高亲和力结合奥曲肽。 带有 68Ga 标记的 sst 类似物的 PET 对于较小的病变比 SRS 具有更高的灵敏度。 此外，11C-5-HTP 和 18F-DOPA 在某些中心用作 PET 示踪剂以检测 IPPNET 可能比 SRS 和 CT 更敏感，其中 11C-5-HTP 显示最准确的可视化。 然而，与术中发现相比，术前仍无法检测到 6 个 IPPNET 中的 2 个。 触诊和术中超声将允许在大约 70-80% 的病例中识别病变。 然而，在胰腺中发现小肿瘤或多发肿瘤仍然是一个挑战，并且经常需要进行部分胰腺切除术，尤其是当病变位于胰管附近时。 因此，IPPNET 的精确术前定位对于最大限度地减少手术干预至关重要。 如果术前或围手术期未发现 IPPNET，则可通过胰尾切除术和组织病理学评估来确定胰岛成细胞增多症的诊断。 如果存在成胰细胞增多症，则需要进行部分胰腺切除术；面临的挑战是去除足够的组织以避免低血糖，同时保留足够的功能性内分泌胰腺组织，使患者不会患上糖尿病。 目前，由于再手术的风险被认为低于糖尿病的后果和并发症，外科医生通常选择相当保守的方法。
患病 β 细胞的成像 通过高度特异性放射性示踪剂对 β 细胞进行可视化，可以获得高目标背景比，这将有益于 AHH 患者的 IPPNET 术前可视化。 患病 β 细胞的可靠可视化将有利于优化 AHH 患者的治疗。 一种创新的 β 细胞成像方法可以优化指导手术干预。此外，这种新方法可以最大限度地减少治疗的副作用。
GLP-1 受体的靶向 在这项研究中，我们将比较通过 GLP-1R 扫描对 IPPNET 进行术前成像的灵敏度和特异性与当前的标准成像技术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经生化证实的内源性高胰岛素血症性低血糖症
- 签署知情同意书
- 标准成像不超过 8 周。
排除标准：
- 母乳喂养
- 怀孕或希望在 6 个月内怀孕
- 计算出的肌酐清除率低于 40 毫升/分钟
- 常规成像中除产生胰岛素的肿瘤外存在其他恶性肿瘤的证据（可疑的肝脏、骨骼和肺部病变）
- 年龄 < 18 岁
- 未签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-NODAGA-exendin PET/CT
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68Ga-NODAGA-exendin 4 PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT 和标准成像进行肿瘤可视化
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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68Ga-NODAGA-exendin 4 器官和有效剂量的计算
大体时间：1年
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1年
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回顾性手术计划，基于图像分析的手术类型
大体时间：1年
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1年
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68Ga-NODAGA-exendin 4 PET/CT与EUS联合三相CT或MRI观察者间变异性的计算与比较
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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通过组织学与示踪剂摄取相比的 GLP-1 受体表达
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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68Ga-NODAGA-exendin 4 PET/CT的临床试验
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