- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03189953
68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT diagnostiseen kuvantamiseen AHH:ssa (GLP-1-AHH)
68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT potilailla, joilla on AHH - Prospektiivinen vertaileva arvio leikkausta edeltävästä kuvantamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten endogeeninen hyperinsulinaeminen hypoglykemia Yleisin haiman toiminnallisten neuroendokriinisten kasvainten muoto ovat insuliinia tuottavat haiman neuroendokriiniset kasvaimet (IPPNET). Nämä kasvaimet ovat harvinaisia, ja niiden ilmaantuvuus on 1–4 äskettäin diagnosoitua tapausta miljoonaa ihmistä kohden vuodessa, ja ne ovat pahanlaatuisia noin 10 prosentissa tapauksista. Toinen AHH:n syy on nesidioblastoosi eli aikuisen beetasolujen hyperplasia. Taudin esiintyvyyttä on vaikea määrittää tarkasti, mutta näyttää siltä, että noin 5 %:ssa tapauksista AHH-nesodioblastoosi voi olla taustalla oleva patologia, kun taas IPPNET on vastuussa suurimmasta osasta tapauksista. Nesidioblastoosin patofysiologista syytä ei tunneta hyvin, mutta AHH:n lisääntyvä ilmaantuvuus sairaalloisen liikalihavuuden mahalaukun ohitusleikkauksen seurauksena (vaikka usein palautuva näillä potilailla) voi viitata yhteyteen metabolisten ja hormonaalisten muutosten kanssa.
IPPNET:ssä kasvaimen kirurginen poisto on valintahoito, ja sitä pidetään parantavana hyvänlaatuisen kasvaimen tapauksessa. Leesion optimaalinen ennen leikkausta lokalisointi on perusteltua sairastuvuuden vähentämiseksi auttamalla optimoimaan kirurgista toimenpidettä. IPPNETin onnistunut ennen leikkausta lokalisointi on haastava ongelma, koska noin 30 % IPPNETistä ei voida visualisoida perinteisillä kuvantamistekniikoilla CT- ja/tai MRI- ja endoskooppisella ultraäänellä. Selektiivisen valtimostimulaation kalsiumilla samanaikaisella laskimonäytteenotolla (ASVS) on kuvattu olevan lähes 90 % herkkyys ja spesifisyys IPPNETin tunnistamisessa. Tämä on kuitenkin invasiivinen tekniikka, johon liittyy komplikaatioiden riski. Funktionaalinen kuvantaminen somatostatiini (sst) -reseptorin tuikekuvauksella (SRS) ja SPECT/CT:llä pystyvät havaitsemaan alle 50 % hyvänlaatuisesta IPPNET:istä, koska sst-reseptorin alatyyppien 2 ja 5 ekspressio on alhainen tai puuttuu, sillä ne sitovat oktreotidia suurella affiniteetilla. PET, jossa on 68Ga-leimattuja sst-analogeja, on herkempi pienempiin leesioihin kuin SRS. Myös 11C-5-HTP ja 18F-DOPA, joita käytetään PET-merkkiaineina IPPNETin havaitsemiseen joissakin keskuksissa, voivat olla herkempiä kuin SRS ja CT, ja 11C-5-HTP näyttää tarkimman visualisoinnin. Verrattuna leikkauksen sisäisiin löydöksiin, kahta kuudesta IPPNET:stä ei kuitenkaan voitu havaita ennen leikkausta. Palpaatio ja intraoperatiivinen ultraääni mahdollistavat vaurion tunnistamisen noin 70-80 %:ssa tapauksista. Pienten tai useiden kasvainten löytäminen haimasta on kuitenkin edelleen haaste, ja osittaista haiman poistoa tarvitaan usein, varsinkin jos vaurio sijaitsee lähellä haimatiehyet. IPPNETin tarkka ennen leikkausta lokalisointi on siksi ratkaisevan tärkeää kirurgisten toimenpiteiden minimoimiseksi. Jos IPPNETiä ei voida tunnistaa ennen tai perioperatiivisesti, nesidioblastoosin diagnoosi voidaan määrittää resektiolla ja haiman hännän histopatologisella arvioinnilla. Jos nesidioblastoosia esiintyy, tarvitaan osittainen haiman poisto; Haasteena on poistaa riittävästi kudosta hypoglykemian välttämiseksi ja samalla säilyttää riittävästi toimivaa endokriinistä haimakudosta, jotta potilas ei sairastu diabeetikkoon. Tällä hetkellä, koska uusintaleikkauksen riskiä pidetään pienempänä kuin diabeteksen seurauksia ja komplikaatioita, kirurgit valitsevat yleensä melko konservatiivisen lähestymistavan.
Sairaiden beetasolujen kuvantaminen Beetasolujen visualisointi erittäin spesifisellä radiomerkkiaineella, jolla voidaan saavuttaa korkeat kohde-taustasuhteet, hyödyttäisi IPPNETin visualisointia ennen leikkausta AHH-potilailla. Sairaiden beetasolujen luotettava visualisointi hyödyttäisi AHH-potilaiden hoidon optimointia. Innovatiivinen menetelmä beetasolujen kuvantamiseen voisi mahdollistaa kirurgisten toimenpiteiden optimaalisen ohjauksen. Lisäksi tämä uusi lähestymistapa voisi johtaa hoidon sivuvaikutusten minimoimiseen.
GLP-1-reseptorin kohdistaminen Tässä tutkimuksessa verrataan IPPNETin GLP-1R-skannauksella suoritetun preoperatiivisen kuvantamisen herkkyyttä ja spesifisyyttä nykyisiin vakiokuvaustekniikoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biokemiallisesti todistettu endogeeninen hyperinsulineminen hypoglykemia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vakiokuvaus enintään 8 viikkoa vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min
- Todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin insuliinia tuottavista kasvaimista tavanomaisessa kuvantamisessa (epäilyttävät maksa-, luu- ja keuhkovauriot)
- Ikä < 18 vuotta
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NODAGA-eksendiini PET/CT
|
68Ga-NODAGA-eksendiini 4 PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen visualisointi 68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT:llä ja standardikuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
68Ga-NODAGA-eksendiinin 4 elin- ja efektiivisen annoksen laskeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Retrospektiivinen leikkauksen suunnittelu, kuva-analyysiin perustuva leikkaustyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
68Ga-NODAGA-eksendiini 4 PET/CT:n ja EUS:n havaitsemien välisen vaihtelun laskeminen ja vertailu yhdistettynä kolmivaiheiseen CT- tai MRI-kuvaukseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
GLP-1-reseptorin ilmentyminen histologialla verrattuna merkkiaineen ottoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Insulinooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL50643.091.14
- 2014-003167-38 (EudraCT-numero)
- 602812 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 68Ga-NODAGA-eksendiini 4 PET/CT
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpäKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpäKiina
-
University Hospital, BrestEi vielä rekrytointiaKeuhkovaltimoverenpaine (PAH)Ranska
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiMetastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointi
-
Peking University First HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Anzhen Hospital; The... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Multippeli myelooma ja plasmasolukasvain | Multippeli myelooma ja pahanlaatuiset plasmasolukasvaimatKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointiInvasiivinen rintasyöpäKiina
-
Mayo ClinicValmis