AHH における画像診断のための 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT (GLP-1-AHH)
AHH 患者における 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT - 術前画像の前向き比較評価
調査の概要
詳細な説明
成人の内因性高インスリン性低血糖症 膵臓の機能性神経内分泌腫瘍の最も一般的な形態は、インスリン産生膵臓神経内分泌腫瘍 (IPPNET) です。 これらの腫瘍はまれであり、年間 100 万人あたり 1 ～ 4 人の新たに診断される症例が発生し、症例の約 10% が悪性です。 AHH の別の原因は、nesidioblastosis、または成人ベータ細胞過形成です。 この疾患の発生率を正確に判断することは困難ですが、AHH の症例の約 5% で根底にある病状が原因である可能性があり、IPPNET が大部分の症例の原因であると思われます。 ネシジオブラスト症の病態生理学的原因はよくわかっていませんが、病的肥満に対する胃バイパス手術の結果としての AHH の発生率の上昇 (これらの患者ではしばしば可逆的ですが) は、代謝およびホルモンの変化との関連を示唆している可能性があります。
IPPNET では、腫瘍の外科的切除が最適な治療法であり、良性腫瘍の場合は治癒的であると考えられています。 病変の最適な術前局在化は、外科的処置を最適化するのを助けることによって罹患率を減らすために保証されます。 IPPNET の約 30% は、従来のイメージング技術 CT および/または MRI および超音波内視鏡を使用して視覚化できないため、IPPNET の術前位置特定の成功は困難な問題です。 同時静脈サンプリング (ASVS) によるカルシウムによる選択的動脈刺激は、IPPNET の識別においてほぼ 90% の感度と特異性を有すると説明されています。 しかし、これは合併症のリスクを伴う侵襲的な技術です。 ソマトスタチン (sst) 受容体シンチグラフィー (SRS) および SPECT/CT を使用した機能イメージングでは、オクトレオチドと高い親和性で結合する sst 受容体サブタイプ 2 および 5 の発現が低いか、または存在しないため、良性 IPPNET の 50% 未満しか検出できません。 68Ga で標識された sst アナログを使用した PET は、SRS よりも小さな病変に対する感度が高くなります。 また、一部のセンターで IPPNET を検出するための PET トレーサーとして使用されている 11C-5-HTP および 18F-DOPA は、SRS および CT よりも感度が高く、11C-5-HTP が最も正確な視覚化を示しています。 ただし、術中所見と比較すると、6 IPPNET のうち 2 はまだ術前に検出できませんでした。 触診と術中超音波により、症例の約 70 ～ 80% で病変を特定できます。 ただし、膵臓に小さなまたは複数の腫瘍を見つけることは依然として課題であり、特に病変が膵管の近くにある場合は、膵臓の部分切除が頻繁に必要になります。 したがって、IPPNET の正確な術前局在化は、外科的介入を最小限に抑えるために重要です。 術前または周術期に IPPNET を特定できない場合は、膵尾部の切除および組織病理学的評価によって、膵島芽細胞症の診断を確立することができます。 膵島芽細胞症が存在する場合は、膵臓の部分切除が必要です。課題は、患者が糖尿病にならないように機能的な内分泌膵臓組織を十分に保ちながら、低血糖を避けるために十分な組織を除去することです。 現在、再手術のリスクは糖尿病の結果や合併症よりも低いと考えられているため、外科医は通常、かなり保守的なアプローチを選択します.
病気のベータ細胞のイメージング 高いターゲット対バックグラウンド比を得ることができる非常に特異的な放射性トレーサーによるベータ細胞の可視化は、AHH 患者の IPPNET の術前可視化に役立ちます。 病気のベータ細胞の信頼できる視覚化は、AHH 患者の治療の最適化に役立ちます。 ベータ細胞の革新的なイメージング法により、外科的介入を最適に導くことができる可能性があります。さらに、この新しいアプローチは、治療による副作用の最小化につながる可能性があります。
GLP-1 受容体のターゲティング この研究では、GLP-1R スキャンによる IPPNET の術前イメージングの感度と特異性を、現在の標準的なイメージング技術と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生化学的に証明された内因性高インスリン性低血糖症
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -8週間以内の標準画像。
除外基準:
- 母乳育児
- 妊娠中または6ヶ月以内の妊娠希望
- 計算されたクレアチニン クリアランスが 40ml/分未満
- 従来の画像検査におけるインスリン産生腫瘍以外の悪性腫瘍の証拠（疑わしい肝臓、骨、肺病変）
- 年齢 < 18 歳
- 署名されたインフォームド コンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NODAGA-exendin PET/CT
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68Ga-NODAGA-exendin 4 PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT および標準画像による腫瘍の可視化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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68Ga-NODAGA-exendin 4 の臓器および実効線量の計算
時間枠：1年
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1年
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回顧手術計画、画像解析に基づく手術の種類
時間枠：1年
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1年
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三相 CT または MRI と組み合わせた 68Ga-NODAGA-exendin 4 PET/CT および EUS の観察者間変動の計算と比較
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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トレーサーの取り込みと比較した組織学による GLP-1 受容体の発現
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-NODAGA-exendin 4 PET/CTの臨床試験
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Rigshospitalet, Denmark完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital Inselspital, Berne; Desirée and Niels Yde's Foundation, Zürich, Switzerland完了
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University of Lausanne HospitalsSwiss Heart Foundation募集
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Turku University HospitalUniversity of Lausanne Hospitals; Leiden University Medical Center募集